强直性脊柱炎|IL-17A单抗临床试验招募公告
▫️ 研究药物：IL-17A单抗（生物制剂）
▫️ 招募人群：强直性脊柱炎（AS）患者
▫️ 分组方式：2:1分组（实验组对比安慰剂组，16周后安慰剂组使用试验药物）
▫️ 给药方案：皮下注射，规范给药，专业医护操作
▫️ 研究周期：筛选期≤5周、治疗期52周（16周双盲+36周开放）、随访期4周
▫️ 访视安排：共17次访视（W0至W56，详见下文）
▫️ 患者补助：合计5700元（按访视进度发放）
▫️ 报名资料：确诊病历、影像学报告、治疗记录等（详见下文）
▫️ 中心覆盖：蚌埠、合肥等全国多城市（详见下文）
项目 | 具体内容 |
入选标准 | 18-60岁，男≥50kg/女≥45kg；符合1984年纽约AS诊断标准；活动性AS；NSAIDs治疗不佳等 |
排除洗脱 | 脊柱完全强直、使用过抗IL-17相关生物制剂、既往使用＞1种TNF-α抑制剂，直接排除 |
患者核心获益 | 使用IL-17A单抗生物制剂，补贴合计5700元；安慰剂组16周后可使用试验药物 |
✅ 研究药物：IL-17A单抗，生物制剂，针对性治疗强直性脊柱炎，疗效有保障；
✅ 分组方式：2:1分组，实验组直接使用试验药物，安慰剂组16周后可切换为试验药物，不影响治疗；
✅ 给药方式：皮下注射，由专业医护人员操作，安全便捷；
✅ 研究周期：全程规范，筛选期≤5周，治疗期52周（含16周双盲对照+36周开放治疗），随访期4周；
✅ 补贴福利：全程补贴合计5700元，按访视进度分次发放，无额外费用负担；
✅ 中心覆盖：全国多城市可报名，就近选择就诊医院，省时便捷。
年龄18-60岁，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg；
符合 1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4 分，且总背痛 NRS 评分≥4 分）；
- 非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳：
（1）使用过 1 种 NSAIDs 治疗，须满足至少连续使用治疗剂量的NSAIDs 治疗≥4 周；
（2）若随机前使用过≥2 种 NSAIDs 治疗，须满足每种治疗剂量的 NSAIDs 治疗≥2 周；或不耐受、有禁忌症；
NSAIDs或者激素，带药入组，需稳定剂量2周；
既往接受过不超过 1 种肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗的，须在随机前接受过推荐剂量治疗至少 12 周且治疗不佳，或者对至少一次 TNF-α抑制剂治疗不耐受。
脊柱完全强直，直接排除；
使用过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体的生物制剂治疗者，直接排除；
既往使用过＞1种TNF-α抑制剂者，直接排除。
1. 强直性脊柱炎确诊病历和既往就诊病历；
2. 近期骶髂关节影像学报告、检验结果等；
3. 既往治疗记录（NSAIDs、靶向药、生物制剂、临床试验等）；
4. 非甾体用药记录（需符合入选标准相关要求）。
蚌埠、合肥、北京、重庆、厦门、中山、南宁、贵阳、兰州、廊坊、石家庄、哈尔滨、齐齐哈尔
洛阳、濮阳、郑州、十堰、武汉、长沙、长春、南京、苏州、无锡、徐州、镇江、九江、南昌、萍乡
大连、沈阳、临汾、太原、济宁、成都、南充、宜宾、昆明、杭州、温州
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