全国多中心甲亢项目招募｜补贴9250元，WP1302皮下注射，初治患者可报

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向甲亢初治患者开展，旨在系统评估WP1302（TRHR促甲状腺激素释放激素受体拮抗剂/抑制剂）治疗甲亢的安全性、耐受性及有效性，为甲亢的临床诊疗提供更多科学参考——甲状腺功能亢进症（简称甲亢）是一种常见的内分泌疾病，主要表现为代谢加快、心慌、手抖、体重下降等症状，若不及时规范治疗，可能累及心脏、骨骼等多个脏器，影响患者生活质量。WP1302作为一种TRHR拮抗剂/抑制剂，可通过调节甲状腺激素分泌，针对性干预甲亢病情，同时为符合条件的初治患者提供丰厚补贴及免费诊疗服务，切实减轻经济负担（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。

• 试验药物及相关说明：试验药物为WP1302，是一种TRHR（促甲状腺激素释放激素受体）拮抗剂/抑制剂，采用皮下注射给药方式，全程免费提供。皮下注射给药便捷，由研究中心专业医护人员操作，无需受试者自行给药，可有效避免自行用药的误差，确保用药剂量准确、安全。试验期间，医护人员将全程监测用药反应，及时处理可能出现的不良反应，同时提供专业的用药指导，解答受试者相关疑问，确保用药规范、安全。

• 核心入排及诊断相关说明：        1.  初治患者定义：未接受过任何ATD（抗甲状腺药物治疗）、放射性碘（RAI）治疗或甲状腺手术治疗的甲亢患者，经研究中心专业医护人员结合病史及检查报告确认；        2.  年龄要求：18至65周岁（含临界值），男女均可，身体基础条件良好，可耐受52周试验周期及19次随访；        3.  报名资料要求：需提供甲功报告，且报告中必须包含T3（三碘甲状腺原氨酸）、T4（四碘甲状腺原氨酸）、TSH（促甲状腺激素）、TRAB（促甲状腺激素受体抗体）四项指标，便于医护人员精准评估甲亢病情，确认是否符合入组要求。

• 试验周期及随访流程：总周期共计52周，分三个阶段开展，全程无需住院，随访流程清晰有序：① 筛选期：1-2天，主要完成基础检查、病史采集及资格评估，确认是否符合入组条件；② 治疗期：26周，每2周进行一次随访，随访时由医护人员进行皮下注射给药，同时开展病情监测及相关检查；③ 随访期：分别在W30（第30周）、W36（第36周）、W44（第44周）、W52（第52周）进行随访，仅监测病情、完成相关检查，不给药。全程共随访19次，每次随访时间由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者能按时参与。

• 补贴说明：补贴累计9250元，分三部分发放，无任何克扣，按随访、采血完成情况逐步发放，切实覆盖受试者相关成本：① 交通补贴：共19次随访，每次200元，合计3800元；② 采血补贴：共11次采血，每次150元，合计1650元；③ 误工费补贴：共19次随访，每次200元，合计3800元。补贴发放标准明确，全程透明，确保受试者权益得到保障。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在18至65周岁（含临界值），男女均可，身体基础条件良好，无严重基础疾病；

2. 确诊为甲亢，且为初治患者：未接受过任何ATD（抗甲状腺药物）、放射性碘（RAI）治疗或甲状腺手术治疗，经研究者评估确认；

3. 可提供符合要求的甲功报告，报告中必须包含T3、T4、TSH、TRAB四项指标，经医护人员评估符合试验入组的病情要求；

4. 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

5. 有条件配合完成全程52周试验周期及19次到院随访，服从专业医护人员的指导，按时完成皮下注射给药、相关检查及评估，确保试验依从性；

6. 居住在研究中心所在城市或周边，交通便利，可按时到院完成随访及治疗，无长期外出计划；

7. 无WP1302相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验；

8. 能够耐受皮下注射给药方式，无严重注射相关禁忌证。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄不在18-65周岁之间，或身体基础条件较差，无法耐受52周试验周期者；

3. 非初治甲亢患者：接受过ATD（抗甲状腺药物）、放射性碘（RAI）治疗、甲状腺手术治疗，或正在接受相关治疗者；

4. 无法提供含T3、T4、TSH、TRAB四项指标的甲功报告，或报告指标不符合试验入组要求者；

5. 合并其他严重内分泌疾病（如甲状腺癌、甲减、糖尿病酮症酸中毒等），或有严重甲状腺相关并发症者；

6. 合并严重心、肝、肾、血液系统、神经系统等脏器严重疾病，筛选期肝肾功能、血常规等检查指标明显异常，经研究者判断不适合参与试验者；

7. 近3个月内使用过可能影响甲状腺功能的药物，或接受过相关内分泌治疗者；

8. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者（女性受试者）；

9. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；

10. 无法配合完成52周试验周期、19次到院随访，或无法耐受皮下注射给药者；

11. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者（如严重认知障碍、精神类疾病、药物滥用史、严重过敏史等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，仅需1项核心资料）

• 1.  核心资料：甲功报告，报告中必须包含T3（三碘甲状腺原氨酸）、T4（四碘甲状腺原氨酸）、TSH（促甲状腺激素）、TRAB（促甲状腺激素受体抗体）四项指标，报告需清晰可辨、真实有效，便于医护人员评估甲亢病情及入组资格；

• 2.  个人基础信息：需提供年龄、性别、联系方式及居住地址，便于对接试验流程、分配研究中心，同时确认是否适合按时随访及皮下注射治疗；

• 3.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、用药史、过敏史，需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 丰厚补贴保障：累计可领取9250元补贴，涵盖交通（3800元）、采血（1650元）、误工费（3800元），无任何克扣，按随访、采血完成情况逐步发放，切实覆盖往返交通、时间及参与成本；

• 免费诊疗服务：全程免费提供试验药物（WP1302），无需自行购买，同时免费完成所有与试验相关的体检、检查（如甲功复查、肝肾功能检查等）、评估项目，节省高额甲亢诊疗及用药开支；

• 专业给药服务：采用皮下注射给药，由研究中心专业医护人员操作，无需受试者自行给药，避免用药误差，确保用药安全、规范，同时全程提供用药指导；

• 多中心就近参与：研究中心均为正规医院，包括南京大学医学院附属鼓楼医院等7所机构，覆盖多座城市，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波；

• 专业医护护航：所有研究中心均具备内分泌诊疗及临床试验资质，拥有经验丰富的医护团队，全程提供专业的病情监测、用药指导、不良反应处理，实时关注受试者身体状态及病情变化，保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的甲功监测及病情评估，详细记录症状变化，提供科学的甲亢日常护理、饮食调理等指导，帮助受试者更好地管理病情（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、研究中心分布（多中心可选，就近参与）

• 1.  南京大学医学院附属鼓楼医院（三甲，正规医疗机构）

• 2.  南京江宁医院（正规医疗机构）

• 3.  山东大学齐鲁医院（三甲，正规医疗机构）

• 4.  安徽医科大学附属巢湖医院（正规医疗机构）

• 5.  济南市中心医院（正规医疗机构）

• 6.  南昌大学第一附属医院（三甲，正规医疗机构）

• 7.  南阳医学高等专科学校第一附属医院（正规医疗机构）

七、温馨提示