【全国多中心-慢性自发性荨麻疹项目】补贴12800元

慢性自发性荨麻疹患者专属全国多中心临床试验招募启动！全程免费使用IgE抑制剂（奥马珠单抗类似药物）治疗，该药物用药便捷、疗效更优，3个月一针，前期疗效及安全性均优于奥马珠单抗，全程补贴12800元，项目周期48周，全国42家正规医院可就近参与，符合条件的患者速来报名～（注：本项目为临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范，试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；试验用IgE抑制剂为研究阶段产品，其安全性和有效性仍在进一步验证中；相关事宜最终以医院知情同意书为准）

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验为全国多中心研究，面向慢性自发性荨麻疹患者开展，旨在系统评估IgE抑制剂（奥马珠单抗类似药物）治疗慢性自发性荨麻疹的安全性、耐受性及有效性，为该类患者的临床诊疗提供更优质、更便捷的治疗选择——慢性自发性荨麻疹是一种常见的过敏性皮肤病，以无明确诱因反复出现风团、瘙痒为主要临床表现，病程超过6周即可确诊，长期反复发作会严重影响患者的日常生活、工作及睡眠，给患者带来较大的身心负担。本次试验全程免费提供试验药物及相关检查，同时为受试者提供12800元全额补贴，切实减轻患者诊疗成本，也为慢性自发性荨麻疹的临床治疗积累更多科学数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜最终以医院知情同意书为准）。

• 试验药物及使用说明：试验药物为IgE抑制剂（奥马珠单抗类似药物），属于靶向治疗药物，全程免费提供，无需受试者自行购买。该药物以免疫球蛋白E（IgE）为靶点，通过特异性结合IgE，抑制IgE与肥大细胞、嗜碱性粒细胞结合，从而减少组胺等炎症介质释放，快速缓解风团、瘙痒等症状，从根源上干预疾病发作。相较于传统治疗药物，其核心优势显著：用药便捷，3个月一针，无需每日服药，大幅提升患者用药依从性；前期疗效及安全性数据均优于奥马珠单抗，副作用更轻微、耐受性更好，患者接受度及意愿度高。试验用药分组明确：前24周，约1/3的受试者进入药物组，其余进入对照组；后半段（24周后），所有受试者均进入药物组，确保每位受试者都能获得试验药物治疗，最大化保障受试者权益。给药方式由研究中心专业医护人员规范操作，全程监测用药反应，及时处理可能出现的不良反应。

• 项目周期及流程说明：试验全程周期48周，流程规范便捷，无需长期住院，具体分为三个阶段，全程由专业医护人员指导：① 筛选期：提交相关报名资料，完成基础体检、皮肤检查等相关检查，由医院专业医护人员评估是否符合入组条件；② 治疗期：体检合格后，按试验方案分组接受IgE抑制剂治疗，3个月一针，前24周1/3受试者用试验药物，24周后所有受试者均使用试验药物，全程免费，同时配合完成相关检查；③ 随访期：全程随访48周，医护人员将定期跟踪用药效果、病情变化及用药安全性，提醒用药及随访时间，确保受试者按时参与，顺利完成全程48周试验后，即可领取12800元全额补贴。

• 招募人群说明：本次招募核心人群为慢性自发性荨麻疹患者，具体要求明确，核心要点如下：① 确诊慢性自发性荨麻疹半年以上，有完整的电子病历佐证，符合慢性自发性荨麻疹临床诊断标准（病程≥6周，无明确诱因反复出现风团、瘙痒）；② 近3个月有明确的风团、瘙痒发作记录（需提供电子病历），症状持续存在或反复出现；③ 近6周有连续使用2代抗组胺药的用药凭证（如医嘱、购药小票等），说明患者有规范治疗需求且病情需要干预；④ 年龄符合试验要求（无明确年龄限制，以医护人员评估为准），身体基础条件良好，可配合完成48周随访及用药；⑤ 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、随访要求及可能出现的不良反应充分了解，服从医护人员指导。

• 补贴说明：补贴标准明确，全程透明，无任何克扣，切实保障受试者权益。所有顺利完成全程48周试验（含筛选、治疗、随访）的受试者，均可领取12800元全额补贴，补贴涵盖受试者参与试验期间的往返交通、餐食、时间、采血等所有相关开支。补贴将根据试验完成情况分阶段发放，确保每一位完成全程试验的受试者都能足额领取，切实减轻患者的经济负担。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 明确确诊为慢性自发性荨麻疹，病程≥6个月（半年以上），有完整的电子病历佐证；

2. 近3个月有明确的风团、瘙痒发作记录，需提供相关电子病历，证明症状持续或反复出现；

3. 近6周有连续使用2代抗组胺药的用药凭证（如医嘱、购药小票等），用药规范；

4. 年龄适宜（以研究中心医护人员评估为准），性别不限，身体基础条件良好，无严重基础疾病；

5. 能够提供完整的报名资料，配合医护人员完成资格审核及试验相关评估；

6. 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、随访要求及可能出现的不良反应充分了解；

7. 有条件配合完成全程48周试验及随访，服从医护人员指导，确保试验依从性；

8. 无试验药物（IgE抑制剂）相关成分过敏史，经医院医护人员评估适合参与试验；

9. 无其他可能影响试验结果的疾病或用药情况，能够配合完成试验相关检查及用药。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 确诊慢性自发性荨麻疹病程不足6个月，或无法提供半年以上确诊电子病历者；

3. 近3个月无风团、瘙痒发作记录，或无法提供相关电子病历者；

4. 近6周无连续使用2代抗组胺药的用药凭证，或用药不规范者；

5. 无法提供完整的报名资料，或提供虚假病历、用药凭证等信息者；

6. 有试验药物（IgE抑制剂）相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

7. 合并严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染等重大疾病者；

8. 合并其他过敏性皮肤病、自身免疫性疾病，可能影响试验评估者；

9. 无法配合完成全程48周试验及随访，或试验依从性差者；

10. 近3个月内接受过其他慢性自发性荨麻疹相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物者；

11. 经医院医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如妊娠或哺乳期女性、严重肝肾功能异常等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供3类核心资料）

• 1.  核心资料1：半年以上确诊荨麻疹电子病历，需为正规医院出具的电子病历，明确诊断为慢性自发性荨麻疹，病程≥6个月，包含病情描述、诊疗经过、症状记录等内容，真实有效，是入组核心佐证资料；

• 2.  核心资料2：最近三个月风团、瘙痒发作电子病历，需清晰体现近3个月内风团、瘙痒的发作时间、频率、症状严重程度等信息，证明病情持续或反复，为入组重要依据；

• 3.  核心资料3：连续6周2代抗组胺药用药凭证，可提供医院医嘱、购药小票、购药记录等，清晰体现药物名称（2代抗组胺药，如氯雷他定、西替利嗪等）、用药时长（连续6周）、用法用量，证明患者有规范治疗需求；

• 4.  个人基础信息：需提供患者年龄、联系方式、居住地址，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认随访便利性；

• 5.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往病史、过敏史、其他用药史，需如实告知对接人员，便于医院医护人员全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 免费靶向治疗：全程免费提供IgE抑制剂（奥马珠单抗类似药物），无需自行购买，该药物靶向性强、疗效更优，前期疗效及安全性均优于奥马珠单抗，能有效缓解风团、瘙痒症状，从根源上减少发作，节省高额用药开支；

• 丰厚补贴保障：完成全程48周试验后，可领取12800元全额补贴，透明无克扣，覆盖往返交通、餐食、时间等所有参与成本，切实减轻患者经济负担；

• 免费相关检查：全程免费完成所有与试验相关的体检、皮肤检查、肝肾功能检查等项目，节省慢性自发性荨麻疹日常诊疗及检查开支；

• 用药便捷省心：3个月一针，用药时间长，无需每日服药，大幅提升用药依从性，不影响日常工作、生活，患者意愿度高；

• 全国多中心就近参与：开展中心覆盖全国42家正规医院，分布多省市，可根据自身所在地就近选择，减少往返奔波，就医便捷；

• 专业医护护航：所有开展中心均为正规医院，拥有经验丰富的皮肤科医护团队，擅长慢性自发性荨麻疹的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、随访评估、不良反应处理，实时关注病情改善情况，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情监测及评估，详细记录症状变化、用药效果，为患者提供科学的日常护理、饮食禁忌、过敏原规避等建议，帮助更好地管理病情，减少发作频率（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、开展中心及研究医院（全国42家，就近参与）

• 1.  北京大学人民医院

• 2.  天津医科大学总医院

• 3.  杭州市第一人民医院

• 4.  宁波市第二医院

• 5.  江苏大学附属医院

• 6.  南方医科大学皮肤病医院

• 7.  福建医科大学附属第一医院

• 8.  山东第一医科大学附属皮肤病医院

• 9.  西安交通大学第二附属医院

• 10. 无锡市第二人民医院

• 11. 中南大学湘雅医院

• 12. 吉林大学白求恩第一医院

• 13. 北京大学第三医院

• 14. 山东大学第二医院

• 15. 山西医科大学第一医院

• 16. 华中科技大学同济医学院附属同济医院

• 17. 武汉市第一医院

• 18. 中国医科大学附属第一医院

• 19. 成都市第二人民医院

• 20. 河北医科大学第一医院

• 21. 重庆医科大学附属第一医院

• 22. 杭州市第三人民医院

• 23. 哈尔滨医科大学附属第二医院

• 24. 安徽医科大学附属第一医院

• 25. 南方医科大学南方医院

• 26. 深圳市人民医院

• 27. 上海交通大学医学院附属瑞金医院

• 28. 四川省人民医院

• 29. 柳州市人民医院

• 30. 广西医科大学附属第一医院

• 31. 郑州市中心医院

• 32. 河南科技大学第二附属医院

• 33. 中南大学湘雅三医院

• 34. 昆明医科大学第一附属医院

• 35. 南华大学附属第一医院

• 36. 长治市第二人民医院

• 37. 首都医科大学附属北京同仁医院

• 38. 复旦大学附属华山医院

• 39. 三门峡市中心医院

• 40. 南阳市第一人民医院

• 41. 荆州市中心医院

• 42. 十堰市人民医院

七、温馨提示