哮喘|SHR-1905III期临床试验招募公告
【全国多中心·III期哮喘项目】补贴18000元
一、招募核心信息速览
项目类型 | 全国多中心·III期哮喘临床试验 |
招募人群 | ≥18周岁哮喘患者，符合关键入排标准，体重≥40kg |
补贴金额 | [红包] 路费、采血等补贴共计18000元，具体以医院知情同意书为准，透明无克扣 |
项目周期 | 随访周期60周，过程中每1-3个月返院随访1次，无需长期住院 |
试验药物 | SHR-1905，全程免费提供，专业医护规范给药 |
开展中心 | 全国25个省市（含北京、上海、广州等），可就近参与 |
核心要求 | 哮喘病史≥1年，中高剂量ICS治疗稳定3个月以上，ACQ-6得分≥1.5 |
二、临床试验详细说明
试验目的：本临床试验为全国多中心III期临床试验，面向符合条件的哮喘患者，旨在系统评估SHR-1905的安全性、耐受性及有效性，为哮喘患者的临床诊疗提供新的潜在治疗选择——哮喘是一种常见的慢性气道炎症性疾病，以喘息、咳嗽、胸闷、呼吸困难为主要症状，长期控制不佳会严重影响患者生活质量，甚至诱发急性发作危及健康。SHR-1905是恒瑞医药自主研发的一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号传导，改善气道炎症状态并控制疾病进展。本次试验全程免费提供SHR-1905及相关检查，同时为受试者提供18000元补贴（具体以医院知情同意书为准），切实减轻患者诊疗成本，也为哮喘的临床治疗积累更多科学数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜最终以医院知情同意书为准）。
试验药物及治疗说明：试验药物为SHR-1905，全程免费提供，无需受试者自行购买，由各研究中心专业医护人员规范给药。SHR-1905作为创新靶向药物，针对性作用于哮喘的炎症病理机制，有望有效控制哮喘症状、减少急性发作次数。试验期间，所有与试验相关的治疗药物、检查项目均免费提供，医护人员将全程监测用药反应、气道功能变化，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全。同时，受试者需按要求维持原有规范用药基础，配合医护人员完成用药记录及随访评估。
项目周期及流程说明：试验全程随访周期60周，流程便捷，无需长期住院，具体分为三个阶段，全程由各研究中心专业医护人员指导：① 筛选期：提交相关报名资料（确诊病历、舒张报告等），完成基础体检、肺功能检测、ACQ-6评分等相关检查，由医护人员评估是否符合入组条件；② 治疗期：体检合格后，按试验方案接受SHR-1905规范治疗，同时维持原有稳定用药，全程免费；③ 随访期：全程随访60周，期间每1-3个月返院随访1次，随访内容包括肺功能检测、ACQ-6评分、用药安全性评估等，随访时间均由医护人员提前提醒，全程配合完成60周随访及相关流程后，即可领取18000元补贴（具体以医院知情同意书为准）。
招募人群说明：本次招募核心人群为符合条件的哮喘患者，以各研究中心入组评估为准，核心要点如下：① 年龄≥18周岁，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成60周随访及相关流程；② 体重≥40kg，无严重体重相关基础疾病；③ 符合《支气管哮喘防治指南（2024年版）》哮喘诊断标准，且随机时哮喘病史≥1年，有完整的诊断记录；④ 筛选前至少6个月接受中高剂量ICS（吸入性糖皮质激素）治疗，且随机前需稳定使用3个月，用药剂量无明显波动；⑤ 联合至少一种其他哮喘控制药物治疗，且随机前稳定使用3个月；⑥ 筛选期及基线期支气管舒张前ppFEV1（支气管舒张前脉冲振荡肺功能第一秒用力呼气容积）＜80%；⑦ 筛选期及基线期ACQ-6（哮喘控制问卷）得分≥1.5——ACQ-6是评估哮喘控制水平的常用工具，通过日间症状、夜间觉醒、急救药物使用等6项指标计分，得分≥1.5表明哮喘未得到有效控制；⑧ 筛选前12个月内有至少2次哮喘发作事件，其中至少1次急性发作在使用中高剂量ICS治疗期间；⑨ 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、随访要求及可能出现的不良反应充分了解，服从医护人员指导；⑩ 无试验药物相关成分过敏史，经医院医护人员评估适合参与试验。
补贴说明：补贴标准明确，全程透明，无任何克扣，切实保障受试者权益。所有顺利完成全程60周随访及试验相关流程（含筛选、治疗、定期随访）的受试者，均可领取补贴，补贴金额共计18000元，具体金额以各研究中心知情同意书为准。补贴涵盖受试者参与试验期间的往返交通、采血、时间等所有相关开支，将根据试验完成情况（如随访次数、检查配合度等）分阶段发放，确保每一位完成全程试验的受试者都能足额领取，切实减轻患者的经济负担。
三、参与条件（需全部满足，无排除情况）
（一）关键入选标准✅
年龄≥18周岁，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成60周随访及试验相关流程；
体重≥40kg，无严重体重相关基础疾病，身体状态可耐受试验相关检查及治疗；
符合《支气管哮喘防治指南（2024年版）》哮喘诊断标准，且随机时哮喘病史≥1年，有明确的诊断记录及相关佐证资料；
筛选前至少6个月接受中高剂量ICS（吸入性糖皮质激素）治疗，且随机前需稳定使用3个月，用药剂量无明显波动；
联合至少一种其他哮喘控制药物治疗，且随机前稳定使用3个月，用药规范；
筛选期及基线期支气管舒张前ppFEV1（支气管舒张前脉冲振荡肺功能第一秒用力呼气容积）＜80%（以中心实验室检测结果为准）；
筛选期及基线期ACQ-6（哮喘控制问卷）得分≥1.5——ACQ-6通过日间症状、夜间觉醒、急救药物使用等6项指标计分，得分≥1.5表明哮喘未有效控制；
筛选前12个月内有至少2次哮喘发作事件，其中至少1次急性发作在使用中高剂量ICS治疗期间，有相关就诊或诊疗记录；
能够提供完整的报名资料（确诊病历、舒张报告等），配合医护人员完成资格审核及试验相关评估；
自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、随访要求及可能出现的不良反应充分了解；
有条件配合完成全程60周随访，每1-3个月按时返院随访，服从各研究中心医护人员指导，确保试验依从性；
无SHR-1905相关成分过敏史，无严重药物过敏史，经医院医护人员评估适合参与试验；
无其他可能影响试验结果的严重疾病（如严重心脏疾病、恶性肿瘤、严重肺部感染等），无其他可能干扰哮喘评估的用药或病史。
（二）关键排除标准❌
不符合上述入选标准中任意一条者；
年龄＜18周岁，或体重＜40kg者；
不符合《支气管哮喘防治指南（2024年版）》哮喘诊断标准，或哮喘病史＜1年，或无法提供明确诊断记录者；
筛选前接受中高剂量ICS治疗不足6个月，或随机前ICS用药不稳定（稳定时间＜3个月）者；
未联合其他哮喘控制药物治疗，或联合用药随机前稳定时间＜3个月者；
筛选期及基线期支气管舒张前ppFEV1≥80%（以中心实验室检测结果为准）者；
筛选期及基线期ACQ-6得分＜1.5，或哮喘控制良好者；
筛选前12个月内哮喘发作次数＜2次，或无中高剂量ICS治疗期间急性发作记录者；
无法提供完整的报名资料，或提供虚假病历、检查报告、用药记录等信息者；
有SHR-1905相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；
合并严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重肺部感染等重大疾病者；
合并其他影响气道功能的疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等），可能影响试验评估者；
无法配合完成全程60周随访，或试验依从性差，不能按时返院随访者；
近3个月内接受过其他哮喘相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物者；
经各研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如妊娠或哺乳期女性、严重哮喘急性发作期等）。
四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供3类核心资料）
1. 核心资料1：确诊病历，需为正规医院出具，明确诊断为哮喘，包含病情描述、诊疗经过、哮喘病史记录（需体现病史≥1年）等内容，真实有效，是入组核心佐证资料；
2. 核心资料2：舒张报告、肺功能报告，需包含近期（筛选前）支气管舒张试验报告、肺功能检测报告，清晰体现支气管舒张前ppFEV1＜80%，符合试验入选标准；
3. 核心资料3：近期用药记录，需体现近6个月中高剂量ICS治疗记录、近3个月联合其他哮喘控制药物的用药记录，清晰体现用药稳定，符合试验用药要求；
4. 个人基础信息：需提供患者年龄、联系方式、居住地址，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认随访便利性，确保能按时返院随访；
5. 其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往病史、过敏史、其他用药史，需如实告知对接人员，便于各研究中心医护人员全面评估是否适合参与试验。
五、受试者核心获益
免费规范治疗：全程免费提供试验药物SHR-1905，无需自行购买，该药物为创新靶向药物，针对性干预哮喘炎症机制，有望有效控制哮喘症状、减少急性发作，节省高额用药开支；
丰厚补贴保障：完成全程试验后，可领取18000元补贴（具体以医院知情同意书为准），透明无克扣，覆盖往返交通、采血、时间等所有参与成本，切实减轻患者经济负担；
免费相关检查：全程免费完成所有与试验相关的体检、肺功能检测、ACQ-6评分等项目，及时掌握自身气道功能状态及哮喘控制情况，节省哮喘日常诊疗及检查开支；
随访便捷省心：全程随访60周，仅需每1-3个月返院随访1次，无需长期住院，随访时间由医护人员提前提醒，不影响日常工作、生活，便于受试者配合完成；
全国多省市就近参与：开展范围覆盖25个省市，可根据自身所在地就近选择研究中心，减少往返奔波，就医便捷；
专业医护护航：所有开展中心均为正规医院，拥有经验丰富的呼吸内科医护团队，擅长哮喘的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、随访评估、不良反应处理，实时关注哮喘控制情况，严格保护隐私，确保参与安全、规范；
规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情监测及评估，详细记录哮喘症状变化、用药效果，为患者提供科学的饮食、运动、用药等哮喘管理建议，帮助更好地控制病情，减少急性发作风险（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。
六、开展范围及研究中心（全国多省市，就近参与）
本次临床试验为全国多中心项目，覆盖25个省市，各省市均设有正规研究中心（均为具备呼吸内科诊疗及临床试验资质的正规医院），拥有经验丰富的医护团队，擅长哮喘的临床干预及多中心临床试验。
具体开展省市：北京、天津、上海、重庆、合肥、福州、广州、东莞、南宁、海口、石家庄、郑州、荆州、长沙、南京、南昌、赣州、潍坊、临沂、淄博、太原、西安、成都、泸州、阿克苏。
受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，具体就诊地址、随访时间可咨询对接人员，医护团队将全程提供协助，助力受试者顺利完成全程60周试验、领取对应补贴。
七、温馨提示
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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