头皮脂溢性皮炎患者招募，喷雾用药，交通补助300元/次

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价TAP-1502喷雾剂治疗成人脂溢性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II/II期临床试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及各研究中心伦理委员会批准。核心目的是系统评估TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮脂溢性皮炎的有效性和安全性，为头皮脂溢性皮炎的临床治疗提供科学、可靠的试验数据。头皮脂溢性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，主要累及头皮，常表现为头皮红斑、粘着性皮屑、瘙痒等症状，严重时可影响患者的外观及生活质量。TAP-1502喷雾剂作为针对性治疗药物，可直接作用于患处，缓解炎症反应，改善红斑、皮屑等不适症状。本次临床试验面向符合条件的头皮脂溢性皮炎患者，提供免费治疗、免费检查及交通补助，既为患者提供了便捷、经济的治疗机会，也助力头皮脂溢性皮炎治疗药物的优化与推广，为更多同类患者带来健康希望（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放、试验要求最终以研究中心医护人员说明为准）。

• 试验药物说明：本次试验药物为TAP-1502喷雾剂，全程免费提供，无需受试者自行购买，主要适应症为成人头皮脂溢性皮炎，用于缓解头皮红斑、粘着性皮屑、瘙痒等症状。本项目采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，项目例数共60例，按1:1:1比例分组，确保试验数据的科学性和客观性。该药物为外用喷雾剂型，使用便捷，可直接喷洒于头皮患处，针对性强，能快速作用于炎症部位，缓解不适症状。具体用药剂量、使用频次由专业医护人员根据受试者患处面积、病情严重程度等因素精准指导，严格遵循试验用药规范，确保用药安全，医护人员会全程指导正确的使用方法，及时监测用药反应。

• 时间安排及流程说明：本项目周期清晰，需受试者按时配合完成，具体如下：① 资料审核：受试者提交报名资料（照片+病历），工作人员及研究医生审核，确认是否符合入组条件；② 知情同意：审核通过后，安排受试者前往就近研究中心，医护人员详细说明试验内容、用药规范、流程安排及补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书；③ 筛选体检：完成免费筛选体检，包括头皮检查、血常规等相关项目，全面评估头皮病情及身体状态，确认是否适合接受试验药物；④ 随机分组：筛选合格后，按1:1:1比例随机分为试验组和安慰剂组，进入试验阶段；⑤ 访视及用药：总周期56天，共需去医院6次，随机后前2次每周1次，后续2次每2周1次，最后1次每3周1次，结束；每次访视时医护人员会评估病情、监测用药反应，指导用药，并发放当次300元交通补助；⑥ 试验结束：完成6次访视及全程用药后，试验结束，医护人员进行最终病情评估，确保受试者身体状态稳定。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为头皮脂溢性皮炎患者，核心要点如下：① 年龄≥18周岁，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成全程56天试验流程及6次医院访视；② 有3个月以上头皮脂溢性皮炎病史，经正规医院确诊，有明确的诊疗记录；③ 头皮患处面积≥0.5%，相当于半个巴掌大小以上；④ 头皮存在典型症状：有粘着性皮屑、有红斑，可提供清晰照片佐证；⑤ 无TAP-1502喷雾剂及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；⑥ 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成6次医院访视，确保试验依从性，不擅自退出试验；⑦ 自愿参与本次临床试验，服从研究中心医护人员的指导，如实反馈头皮症状及用药反应；⑧ 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重皮肤病、严重肝肾功能异常等），无其他可能干扰试验的用药或病史；⑨ 试验期间不使用其他可能影响头皮脂溢性皮炎病情的外用或口服药物。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费治疗：全程免费使用TAP-1502喷雾剂（外用喷雾），无需患者自行购买，可获得针对性的头皮脂溢性皮炎治疗，缓解红斑、粘着性皮屑等不适症状；② 免费检查：全程免费完成所有与试验相关的检查项目，包括头皮检查、血常规等，无需受试者承担任何检查成本；③ 交通补助：每次访视发放300元交通补助，全程共6次，按访视完成情况分批发放，透明无克扣，可大幅减轻患者往返医院的交通负担；④ 专业监测：全程由具备皮肤科诊疗及临床试验资质的正规医院医护团队提供专业服务，定期监测头皮病情、用药反应，提供规范的头皮护理建议，及时处理不良反应，确保参与安全、规范；⑤ 多中心便捷参与：覆盖多座城市及多家正规医院，可就近选择研究中心，减少往返奔波，便捷完成6次访视及全程试验流程。

• 重要备注：① 本项目为II/II期适应性临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为TAP-1502外用喷雾剂，需严格遵医嘱使用，按医护人员指导掌握正确的喷洒方法、剂量及频次，不得擅自停药、更改剂量，若出现用药不良反应，需及时告知医护人员；③ 报名时需提供完整、真实的资料，具体为头皮患处照片+确诊病历，照片需清晰体现红斑、粘着性皮屑症状，作为病情评估的核心依据；④ 交通补助300元/次，按每次访视完成情况发放，未按时完成访视将影响补贴发放；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有头皮脂溢性皮炎的常规治疗，需遵循医嘱暂停或调整；⑦ 需严格按要求完成全程56天试验流程及6次医院访视，擅自缺席、退出项目，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑧ 试验期间需严格遵循医护人员指导，不使用其他可能影响病情的药物，如实反馈头皮症状及用药反应。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄≥18周岁，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成全程56天试验流程及6次医院访视；

2. 居住在试验开展城市或能稳定在对应城市参与项目，可按要求完成6次医院访视；

3. 有3个月以上头皮脂溢性皮炎病史，经正规医院确诊，有明确的确诊病历；

4. 头皮患处面积≥0.5%（相当于半个巴掌大小以上）；

5. 头皮存在典型症状：有粘着性皮屑、有红斑，可提供清晰照片佐证；

6. 无TAP-1502喷雾剂及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；

7. 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、流程安排及补贴发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；

8. 能够提供完整的报名资料（头皮患处照片+确诊病历），资料真实有效；

9. 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重皮肤病、严重肝肾功能异常等），无其他可能干扰试验的用药或病史；

10. 试验依从性良好，承诺不擅自缺席、退出试验，能按要求完成全程56天试验流程及6次医院访视，严格遵医嘱用药；

11. 试验期间同意不使用其他可能影响头皮脂溢性皮炎病情的外用或口服药物，如实反馈头皮症状及用药反应。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18周岁，身体状况不佳，或存在认知障碍、精神疾病等，无法配合完成试验及访视者；

3. 不居住在试验开展城市，或无法稳定在对应城市参与项目，无法按要求完成6次医院访视者；

4. 头皮脂溢性皮炎病史不足3个月，或未被正规医院确诊者；

5. 头皮患处面积＜0.5%，或无粘着性皮屑、无红斑等典型症状者；

6. 有TAP-1502喷雾剂及相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；

7. 无法提供完整的报名资料，或提供虚假资料（如伪造病历、虚假照片等）者；

8. 合并恶性肿瘤、严重感染、严重皮肤病、严重肝肾功能异常等重大疾病者；

9. 近1个月内接受过其他头皮脂溢性皮炎相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的外用、口服药物者；

10. 试验依从性差，可能擅自缺席、退出试验，或无法按要求完成全程治疗及访视者；

11. 不自愿签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如头皮有严重破损、感染等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供核心资料）

• 1.  核心资料1：头皮患处照片，需清晰、完整拍摄头皮患处，能明确体现粘着性皮屑、红斑症状，照片真实有效，可提供多张不同角度照片，便于医护人员评估患处面积及病情；

• 2.  核心资料2：确诊病历，需为正规医院出具，明确诊断为头皮脂溢性皮炎，包含病情描述、诊疗经过、诊断依据、既往用药史等内容，真实有效，需体现3个月以上病史；

• 3.  个人基础信息：需提供患者年龄、性别、联系方式、居住地址（需为试验开展城市内地址），便于对接就近研究中心、预约筛选及访视时间，确认参与便利性；

• 4.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告、照片或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往病史、过敏史、头皮手术史，需如实告知对接人员，便于研究中心医护人员全面评估是否适合参与试验；需提前确认可按要求完成全程56天试验流程及6次医院访视，服从医护人员指导及安排，严格遵医嘱使用试验药物，不擅自使用其他影响病情的药物。

五、受试者核心获益

• 免费治疗及检查：全程免费使用TAP-1502喷雾剂（外用喷雾，针对性治疗头皮脂溢性皮炎），无需患者自行购买；免费完成所有与试验相关的检查项目，包括头皮检查、血常规等，无需患者承担任何诊疗及检查成本；

• 交通补助保障：每次医院访视发放300元交通补助，全程共6次，按访视完成情况分批发放，透明无克扣，可大幅减轻患者往返医院的交通负担；

• 专业医护护航：所有研究中心均为具备皮肤科诊疗及临床试验资质的正规医院，拥有经验丰富的医护团队，擅长头皮脂溢性皮炎的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理，实时关注头皮症状变化，提供规范的头皮护理建议，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 多中心就近参与：覆盖蚌埠、芜湖、北京、南阳、南京、成都、杭州等多座城市，依托多家正规医院作为研究中心，可就近选择研究中心，减少往返奔波，便捷完成6次访视及全程试验流程；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情评估，详细记录头皮症状、用药反应及病情变化，提供科学的用药、头皮护理建议，帮助患者规范管理病情，缓解红斑、粘着性皮屑、瘙痒等不适症状，改善头皮状态（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）；

• 名额充足易入组：本次项目共招募60例患者，按1:1:1分组，多中心同步招募，名额充足，多座城市均可参与，符合条件者筛选通过后即可入组，快速获得免费用药、免费检查及交通补助。

六、开展范围及研究中心（多中心覆盖，便捷参与）

• 本次临床试验为多中心II/II期适应性试验，已在多座城市启动多家正规医院作为研究中心，所有研究中心均为具备皮肤科诊疗及临床试验资质的医院，拥有经验丰富的医护团队，严格遵循试验规范开展相关操作，全程为受试者提供便捷、专业的服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。

• 覆盖城市及核心研究中心（详细如下）：        蚌埠（蚌埠医学院第一附属医院）、芜湖（皖南医学院弋矶山医院）、北京（北京大学人民医院）、南阳（南阳市中心医院）、南京（中国医学科学院皮肤病医院）、成都（成都市第二人民医院）、杭州（杭州市第一人民医院）。

• 受试者可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与试验，具体研究中心地址、对接方式及各环节时间安排（如筛选时间、访视时间），将在报名后由对接人员通知，医护人员将全程协助预约筛选、解读检查报告、安排用药及访视，确保参与过程便捷省心，顺利完成所有试验流程并领取交通补助及相关福利（以医院实际知情书为准）。

七、温馨提示