β型地中海贫血|APG-5918片临床试验招募公告
6800元补助！轻中度β型地中海贫血患者招募，免费APG-5918片+在家用药28天
一、招募核心信息速览
项目类型 | 轻中度β型地中海贫血临床试验（试验药物：APG-5918片） |
招募人群 | ≥18周岁，轻中度β型地中海贫血患者，各项体检指标符合入组标准 |
总补助 | [红包] 总补助6800元（医院补贴4800元+招募公司依从性奖励2000元），按要求完成发放 |
试验安排 | 无需住院，在家用药28天，按医护人员指导规范用药，配合相关访视及检查 |
试验药物 | APG-5918片，全程免费提供，按医护人员指导在家规范服用 |
核心福利 | 免费使用APG-5918片；免费相关检查；6800元总补助；在家用药，无需住院 |
开展中心 | 多家三甲医院（南方医科大学南方医院等），可就近选择 |
报名要求 | 符合招募要求，自愿参与，能配合完成28天在家用药及相关流程，提供指定报告 |
二、临床试验详细说明
项目目的：本项目为评价APG-5918片治疗轻中度β型地中海贫血的有效性和安全性的临床试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及研究中心伦理委员会批准，流程规范、数据严谨。β型地中海贫血是一种常见的遗传性血液疾病，轻中度患者常表现为慢性贫血、乏力、头晕、面色苍白等症状，长期患病易导致铁过载、肝肾功能损伤等并发症，严重影响生活质量。本次试验药物APG-5918片是针对性治疗β型地中海贫血的新型药物，通过调节血红蛋白合成、改善贫血状态，有望缓解患者乏力、头晕等不适症状，减少铁过载风险，相较于传统治疗方式，更具便捷性和针对性，无需频繁住院输血，为轻中度β型地中海贫血患者提供更安全、便捷的治疗选择，同时助力遗传性血液疾病治疗药物的优化与推广（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补助发放、试验要求最终以研究中心医护人员说明为准）。
试验药物说明：本次试验药物为APG-5918片，全程免费提供，无需受试者自行购买，由专业医护人员根据试验方案精准指导用药，确保用药安全、规范。该药物作用机制贴合β型地中海贫血的发病特点，可针对性调节血红蛋白合成，改善患者慢性贫血状态，缓解乏力、头晕、面色苍白等核心症状，同时有助于控制铁过载，减少肝肾功能损伤等并发症的发生。本项目试验流程便捷，无需住院，全程仅需在家用药28天，用药剂量、使用频次将根据受试者的年龄、体重、贫血程度、身体状态等因素个性化调整，医护人员将全程通过访视、线上沟通等方式监测用药反应、血红蛋白变化及身体状态，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全，受试者需严格遵循医嘱用药，不得擅自停药、更改剂量，按时完成28天用药流程。
时间安排及流程说明：本项目流程简洁便捷，无需住院，全程共计28天，具体安排如下：① 资料审核：受试者提交报名资料（血红蛋白浓度报告单或地贫基因报告），工作人员及研究医生审核，确认是否符合入组条件；② 知情同意：审核通过后，安排受试者前往就近三甲医院研究中心，医护人员详细说明试验内容、用药规范、补助发放规则及相关注意事项，受试者充分了解后签署知情同意书；③ 筛选体检：完成免费筛选体检，包括血常规、肝肾功能、铁代谢相关检查（铁蛋白、血清转铁蛋白饱和度等）、叶酸及维生素B12检测等，全面评估身体状态、贫血程度及各项指标，确认是否适合接受试验药物治疗；④ 随机分组：筛选合格后，进入试验阶段，医护人员发放试验药物APG-5918片，详细指导用药方法、用药时间及注意事项；⑤ 在家用药：受试者按医嘱在家规范用药28天，期间如实记录用药情况及身体感受，避免漏服、错服；⑥ 访视随访：用药期间及用药结束后，配合医护人员完成相关访视，监测血红蛋白水平、用药反应及身体状态，提交用药记录；⑦ 试验结束：完成28天在家用药及全部访视、检查后，试验结束，按要求发放6800元总补助（医院补贴4800元+招募公司依从性奖励2000元）。
招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为轻中度β型地中海贫血患者，核心要点如下：① 年龄≥18周岁，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成28天在家用药及相关访视、检查流程；② 居住在试验开展中心所在城市或能稳定前往就近研究中心完成筛选、访视，确保试验依从性，不擅自退出试验；③ 体重指数（BMI）在16-32kg/M²之间（含界值），体重指数=体重（kg）÷身高（m）²；④ 筛选时血红蛋白（Hb）≤100.0 g/L，符合轻中度贫血标准；⑤ 血清叶酸和维生素B12水平高于正常值下限，无相关营养素缺乏情况；⑥ 铁蛋白≥40 ng/mL，血清转铁蛋白饱和度≥20%；⑦ 肝功能及胆红素指标达标：ALT、AST ≤2×ULN，或总胆红素（TBIL）≤ 3.0×ULN；⑧ 无活动性或慢性出血情况（如消化道出血、咯血等）；⑨ 体能状态评分为0-1级（0级代表活动能力完全正常，能无限制进行所有病前活动；1级指体力活动轻度受限，但能自由走动并从事轻体力活动如家务或办公室工作）；⑩ 有生育能力的受试者，自愿采取方案规定的有效避孕措施，避免怀孕对试验结果造成干扰；⑪ 无试验药物APG-5918片及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；⑫ 自愿参与本次临床试验，如实反馈身体状态、用药反应及相关情况；⑬ 无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常、严重心血管疾病等），无其他可能干扰试验的用药或病史；⑭ 试验期间不使用其他可能影响贫血状态、铁代谢的药物或保健品，如需使用其他药物，需提前告知医护人员并获得许可；⑮ 试验依从性良好，承诺按时完成28天在家用药，配合医护人员完成访视及检查，不擅自停药、退出试验。
受试者获益及补助说明：获益明确，补助透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费治疗及检查：全程免费使用试验药物APG-5918片，无需患者自行购买，可获得针对性的β型地中海贫血治疗，有望缓解乏力、头晕、面色苍白等贫血症状，改善身体状态；知情同意后，所有与试验相关的检查项目全免，包括血常规、肝肾功能、铁代谢检查、叶酸及维生素B12检测等，无需受试者承担任何检查成本，全程监测身体状态、贫血程度及用药反应；② 丰厚补助保障：总补助6800元，分为两部分发放，医院补贴4800元，招募公司发放依从性奖励2000元，按试验流程完成28天在家用药、配合访视及检查后，足额发放，无克扣，可有效减轻患者参与试验的时间及交通成本；③ 便捷参与：无需住院，全程在家用药28天，无需频繁往返医院，不影响正常生活、工作及学习，极大提升参与便利性；④ 专业监测：全程由南方医科大学南方医院等三甲医院医护团队提供专业服务，医护人员擅长血液系统疾病（含地中海贫血）的临床诊疗及临床试验，全程通过访视、线上沟通等方式提供用药指导、病情监测、不良反应处理及健康指导，严格保护隐私，确保参与安全、规范；⑤ 多三甲医院便捷选择：覆盖多家核心三甲医院，可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视及相关流程；⑥ 专属健康指导：针对轻中度β型地中海贫血患者的病情特点，医护团队提供个性化贫血管理、用药指导及饮食建议（如补充叶酸、维生素B12相关饮食），帮助患者更好地管理疾病，长期受益。
重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为APG-5918片，需严格遵循医护人员指导在家用药，不得擅自停药、更改剂量，若出现用药不良反应、贫血加重或身体不适等情况，需及时告知医护人员；③ 报名时需提供完整、真实的资料，核心要求为血红蛋白浓度报告单或地贫基因报告，报告需为正规医院出具，真实有效，作为病情评估及入组资格确认的核心依据；④ 总补助6800元（医院4800元+依从性奖励2000元），需按要求完成28天在家用药、配合所有访视及检查，未按时用药、漏服错服药物，或擅自退出试验，将影响补助发放，甚至取消入组资格；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期的贫血改善效果；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有β型地中海贫血的常规治疗，需遵循医嘱暂停或调整；⑦ 需严格按要求完成28天在家用药及相关访视、检查，擅自缺席访视、停药，将影响补助发放，甚至取消入组资格；⑧ 试验期间需严格遵循医护人员指导，不使用其他可能影响贫血状态、铁代谢的药物或保健品，如实反馈身体状态、用药反应及相关情况；⑨ 仅试验开展中心所在城市可参与，需确认能稳定前往就近研究中心完成筛选、访视，不接受异地长期往返参与；⑩ 需符合年龄、体重指数、血红蛋白水平及各项体检指标等核心入组标准，报名后需配合医护人员完成相关体检，确认符合入组条件。
三、参与条件（需全部满足，无排除情况）
（一）关键入选标准✅
年龄≥18周岁，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成28天在家用药及相关访视、检查流程；
居住在试验开展中心所在城市或能稳定前往就近研究中心完成筛选、访视，确保试验依从性；
体重指数（BMI）在16-32kg/M²之间（含界值）；
筛选时血红蛋白（Hb）≤100.0 g/L，符合轻中度贫血标准；
血清叶酸和维生素B12水平高于正常值下限；
铁蛋白≥40 ng/mL，血清转铁蛋白饱和度≥20%；
肝功能及胆红素指标达标：ALT、AST ≤2×ULN，或总胆红素（TBIL）≤ 3.0×ULN；
无活动性或慢性出血情况（如消化道出血、咯血等）；
体能状态评分为0-1级；
有生育能力的受试者，自愿采取方案规定的有效避孕措施；
无试验药物APG-5918片及相关成分过敏史，无严重药物过敏史；
自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、补助发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；
能够理解并严格遵守研究流程，按时完成28天在家用药、访视及相关记录，如实反馈身体状态、用药反应；
无其他可能影响试验结果的严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常、严重心血管疾病等），无其他可能干扰试验的用药或病史；
试验期间同意不使用其他可能影响贫血状态、铁代谢的药物或保健品，如需使用其他药物，需提前告知医护人员并获得许可。
（二）关键排除标准❌
不符合上述入选标准中任意一条者；
年龄＜18周岁，身体状况不佳，或存在认知障碍、精神疾病等，无法配合完成28天在家用药及访视、检查者；
不居住在试验开展中心所在城市，且无法稳定前往就近研究中心完成筛选、访视者；
体重指数（BMI）＜16kg/M²或＞32kg/M²者；
筛选时血红蛋白（Hb）＞100.0 g/L，不符合轻中度贫血标准者；
血清叶酸或维生素B12水平低于正常值下限者；
铁蛋白＜40 ng/mL，或血清转铁蛋白饱和度＜20%者；
肝功能及胆红素指标不达标：ALT、AST ＞2×ULN，且总胆红素（TBIL）＞ 3.0×ULN者；
有活动性或慢性出血情况（如消化道出血、咯血等）者；
体能状态评分＞1级，无法正常活动或配合试验者；
有生育能力但不自愿采取方案规定的有效避孕措施，或已怀孕、哺乳期女性；
有试验药物APG-5918片及相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；
无法理解或不遵守研究流程，试验依从性差，可能擅自停药、退出试验，或无法完成28天在家用药及访视者；
合并恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能异常、严重心血管疾病等重大疾病者；
近1个月内接受过其他地中海贫血相关临床试验治疗，或使用过可能影响贫血状态、铁代谢的药物者；
不自愿签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如严重铁过载并发症、凝血功能异常等）。
四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供核心资料）
1. 核心资料1：血红蛋白浓度报告单（二选一，重中之重），需为正规医院出具，明确显示血红蛋白（Hb）水平，真实有效，不得伪造、篡改，作为贫血程度初筛依据；
2. 核心资料2：地贫基因报告（二选一，重中之重），需为正规医院出具，明确诊断为β型地中海贫血，真实有效，与血红蛋白浓度报告单二选一即可，作为病情确诊依据；
3. 个人基础信息：需提供患者年龄、性别、联系方式、居住地址（需为试验开展中心所在城市或可稳定前往的城市），便于对接就近研究中心、预约筛选时间，确认参与便利性；
4. 体重及身高信息：需提供近期体重、身高数据（可自行测量），便于提前核算体重指数（BMI），确认是否符合入组要求；
5. 用药相关说明：需如实告知既往及目前是否使用治疗地中海贫血、改善贫血的相关药物，使用药物种类、用药时长及剂量，便于医护人员评估是否符合试验要求；
6. 其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往过敏史、其他重大疾病病史、出血史或生育计划，需如实告知对接人员，便于研究中心医护人员全面评估是否适合参与试验；需提前确认可按要求完成28天在家用药及相关访视、检查，服从医护人员指导及安排，严格遵循试验用药规范，不擅自使用其他影响贫血状态、铁代谢的药物或保健品；报名后需配合医护人员完成相关体检，确认符合入组条件。
五、受试者核心获益
免费治疗及检查：全程免费使用试验药物APG-5918片，无需患者自行购买，可获得针对性的轻中度β型地中海贫血治疗，有望缓解乏力、头晕、面色苍白等贫血症状，改善身体状态；知情同意后，所有与试验相关的检查项目全免，无需患者承担任何检查成本，全程监测贫血程度、铁代谢及身体状态变化；
丰厚补助保障：可领取总补助6800元，分为医院补贴4800元+招募公司依从性奖励2000元，无额外扣除，按要求完成28天在家用药及相关流程后足额发放，补贴力度大，切实减轻患者参与成本；
便捷参与，无需住院：全程仅需在家用药28天，无需住院，无需频繁往返医院，不影响正常生活、工作及学习，极大提升参与便利性，适合日常时间紧张的患者；
三甲医院专业护航：所有研究相关服务均由南方医科大学南方医院、中山大学肿瘤防治中心等三甲医院提供，拥有经验丰富的医护团队，擅长血液系统疾病（含地中海贫血）的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理及健康指导，严格保护隐私，确保参与安全、规范；
多三甲医院便捷选择：覆盖多家核心三甲医院，可就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、访视及相关流程，最大程度为受试者提供便利；
专属健康指导：针对轻中度β型地中海贫血患者的病情特点，医护团队提供个性化贫血管理、用药指导及饮食建议，帮助患者更好地管理疾病，缓解不适，长期受益于科学的健康管理；
规范试验有保障：本项目已获得国家药品监督管理局批准，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得规范的诊疗服务及全程监测，同时有机会使用新型试验药物APG-5918片，获得更具针对性的治疗。
六、开展范围及研究中心（多三甲医院，便捷参与）
本次临床试验为多中心临床试验，已在多家核心三甲医院启动研究中心，所有研究中心均为具备血液系统疾病（含地中海贫血）诊疗及临床试验资质的正规三甲医院，拥有经验丰富的医护团队，擅长地中海贫血的临床诊疗及临床试验，严格遵循试验规范开展相关操作，全程为受试者提供便捷、专业的服务，由研究医生确认入组资格，名额充足，先报先得。本项目计划纳入大量符合条件的轻中度β型地中海贫血患者，进一步验证APG-5918片的疗效和安全性，同时为患者提供免费治疗及丰厚补助福利。
开展中心（详细如下）：南方医科大学南方医院、中山大学肿瘤防治中心、海南省人民医院、贵州医科大学附一、广西医科大学附一（均为三甲医院，可根据居住地址就近匹配研究中心，具体研究中心地址及对接方式报名后可咨询对接人员）。
受试者可根据自身居住地址，选择就近的三甲医院研究中心参与试验，具体研究中心地址、对接方式及各环节时间安排（如筛选时间、访视时间），将在报名后由对接人员通知，医护人员将全程协助预约筛选、解读报告、指导用药，确保参与过程便捷省心，顺利完成28天在家用药及全部试验流程并领取6800元总补助及相关福利（以医院实际知情书为准）。
七、温馨提示
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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