女性专属福利！慢性盆腔痛患者招募，不住院，补贴800-1000元

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价中成药红金丹胶囊用于女性慢性盆腔痛治疗的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，在多座城市同步开展，无需住院，最大程度为受试者提供便利。慢性盆腔痛是女性常见的妇科相关疼痛症状，常表现为腹部、腰骶部或会阴部的钝痛、隐痛、胀痛或刺痛，持续6个月以上，反复出现，严重影响女性日常生活及身心健康。红金丹胶囊作为本次试验核心中成药，聚焦女性慢性盆腔痛的调理治疗，本次试验旨在进一步验证其治疗效果及安全性，同时为符合条件的女性受试者提供免费试验药物、现金补助及专业健康指导，切实减轻受试者的经济负担，助力受试者缓解疼痛症状、改善生活质量，本试验同时聚焦盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)相关慢性盆腔痛的干预效果，为临床治疗提供更多参考依据。（注：试验药物效果存在个体差异，受个人体质、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验方案及说明：本次试验核心使用中成药红金丹胶囊，用于女性慢性盆腔痛的治疗，全程规范可控，用药及随访流程简单便捷，无需住院，不影响正常生活。红金丹胶囊是针对女性慢性盆腔痛研发的中成药，药性温和，由专业医护人员根据试验设计规范指导服用，全程监测用药反应及症状改善情况。试验期间，所有研究药物（红金丹胶囊）均由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，且用药、回访期间的相关操作均由各研究中心专业医护人员全程指导，确保用药安全、规范，详细记录用药数据及症状变化，保障试验数据的严谨性。试验期间，医护人员将通过定期回访，全程监测受试者用药后的身体反应、疼痛症状改善情况，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。

• 时间安排及流程说明：本项目流程简洁，无需住院，全程仅需3个月，核心为3-4次回访，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合18-50岁女性、慢性盆腔痛症状等核心招募条件，核实资料完整性；② 资料审核与筛选检查：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往指定研究中心（广东省中医院、广州医科大学一附院等），说明盆腔痛诊断情况（有病历可提供，无病历可口诉半年前诊所诊断经历），同时完成免费筛选检查，全面评估受试者身体状况、疼痛症状及用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、用药规范、回访安排、补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 用药指导：筛选合格后，医护人员发放免费中成药红金丹胶囊，详细告知服用方法、剂量及注意事项，指导受试者规范用药；④ 回访随访：全程3个月，需配合完成3-4次回访（具体时间节点由各研究中心医护人员通知），每次回访将进行身体检查、疼痛症状评估及用药指导，受试者需按时前往指定研究中心完成回访，严格遵循医护指导规范用药，如实反馈症状变化；⑤ 补贴发放：按要求完成全程3个月试验及3-4次回访，即可领取800-1000元现金补助，发放透明、无额外扣除，具体发放时间、方式以项目实际约定为准；⑥ 试验结束：完成3-4次回访及全程用药后，评估红金丹胶囊治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑦ 费用说明：试验相关的研究药物（红金丹胶囊）、筛选检查及回访期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。同时，用药期间需严格遵循医护人员指导，按时服药、不擅自停药；回访期间需按时到场，如实反馈身体状态及疼痛症状变化，避免因依从性不足影响补贴发放及试验进度。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募为女性专属，核心人群为慢性盆腔痛患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 性别：女性，年龄18-50周岁（含）；② 诊断要求：口诉半年之前诊所诊断过盆腔痛，有病历提供更佳，无病历也可（需如实说明诊断经历）；③ 症状要求：存在腹部、腰骶部或会阴部疼痛，疼痛性质可为钝痛、隐痛、胀痛或刺痛，疼痛持续时间大于6个月以上，且出现症状2次及以上；④ 月经要求：月经规律，月经周期21-35天，经期3-7天；⑤ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、用药规范、回访安排及补贴规则充分了解；⑥ 试验依从性：能配合完成3个月试验周期内的3-4次回访，严格遵循医护指导完成用药及相关检查，不擅自中断试验、不擅自停药；⑦ 其他：无相关排除情况，能按时前往指定研究中心（广东省中医院、广州医科大学一附院、成都、长沙、北京、上海、杭州）完成筛选检查及回访，如实提供个人病史、用药史及身体状况等信息，无虚假隐瞒。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障女性受试者权益，具体如下：① 免费研究药物：全程免费提供中成药红金丹胶囊，无需受试者承担任何药物费用，该药物聚焦女性慢性盆腔痛调理治疗，药性温和，由专业医护人员规范指导服用，安全有保障；② 免费筛选及回访检查：签署知情同意书后，试验所需的筛选检查、回访期间的相关检查全部由申办方承担，有效降低疾病检查及诊疗成本；③ 丰厚现金补助：合计800-1000元现金补助，无需住院，按要求完成3个月3-4次回访即可全额领取，切实补贴交通、误工及营养支出；④ 专业医护护航：所有研究相关服务均由指定研究中心（广东省中医院、广州医科大学一附院等）提供，拥有经验丰富的妇科医护团队，擅长慢性盆腔痛诊疗及临床试验相关操作，全程提供专业的用药指导、症状监测、不良反应处理，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；⑤ 全程专业监测：试验期间，医护人员通过3-4次定期回访，全程监测受试者身体状态、用药反应及疼痛症状变化，及时发现并处理可能出现的不适，通过专业评估精准判断治疗效果，确保参与安全；⑥ 多城市便捷参与：试验在广东省中医院、广州医科大学一附院、成都、长沙、北京、上海、杭州同步开展，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选及回访，最大程度为受试者提供便利；⑦ 专属健康指导：针对女性慢性盆腔痛的日常护理、饮食注意事项、用药后护理及经期护理等，医护人员提供个性化指导，帮助受试者更好地缓解疼痛、调理身体，实现长期受益；⑧ 规范试验有保障：本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，多中心同步开展，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得免费试验药物、免费检查及规范的诊疗监测服务，同时明确排除妊娠或半年之内准备妊娠、哺乳期妇女参与，进一步保障试验安全。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为使用中成药红金丹胶囊治疗女性慢性盆腔痛，需严格遵循医护人员指导，规范用药、配合3-4次回访，若用药期间出现身体不适等情况，需及时告知医护人员处理；③ 试验药物效果存在个体差异，受个人体质、疼痛严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 现金补助需按要求完成全程3个月试验及3-4次回访，未按要求完成回访、不遵医嘱配合用药或擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书及项目约定为准；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规慢性盆腔痛诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 试验期间需严格遵循医护人员指导，如实反馈身体状态、用药反应及疼痛症状变化，不隐瞒病史、用药史及身体状况；⑦ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选检查，确认符合入组条件后方可参与；⑧ 报名时需如实说明盆腔痛诊断经历（有病历可提供，无病历可口诉），若提供虚假信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑨ 回访需严格按照医护人员通知的时间节点完成，若无故缺席、逾期未完成回访，将影响补贴发放；⑩ 本试验明确排除妊娠或半年之内准备妊娠、哺乳期妇女，若入组后发现相关情况，将立即取消入组资格及补贴领取资格。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅（女性专属）

1. 性别：女性，年龄为18岁至50岁（含）；

2. 有慢性盆腔痛相关诊断经历：口诉半年之前诊所诊断过盆腔痛，有病历提供更佳，无病历也可（需如实说明）；

3. 疼痛症状符合要求：腹部、腰骶部或会阴部出现疼痛，疼痛性质为钝痛、隐痛、胀痛或刺痛，疼痛持续时间大于6个月以上，且出现症状2次及以上；

4. 月经规律：月经周期21-35天，经期3-7天；

5. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

6. 能配合完成3个月试验周期内的3-4次回访，严格遵循医护指导完成用药及相关检查，试验依从性良好；

7. 能稳定前往指定研究中心（广东省中医院、广州医科大学一附院、成都、长沙、北京、上海、杭州）完成筛选检查及回访，无地域出行障碍；

8. 无相关排除情况，如实提供个人病史、用药史及身体状况等信息；

9. 非妊娠、非哺乳期，且半年内无怀孕计划。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 非女性，或年龄不在18-50周岁（含）范围内者；

3. 无法说明盆腔痛诊断经历，或疼痛症状、持续时间不符合要求（疼痛持续不足6个月、出现次数不足2次）者；

4. 月经不规律（周期不在21-35天，或经期不在3-7天）者；

5. 对研究药物红金丹胶囊或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；

6. 经检查证实有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个）、卵巢-附件肿物（直径≥4cm）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛者；

7. 入组时合并外阴阴道滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等特异性炎症、急性子宫颈炎、宫颈上皮内瘤变等其他病症引起的相关症状者；

8. 入组时合并异常子宫出血者，或近3个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；

9. 无法配合完成3个月3-4次回访，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱用药者；

10. 怀孕、哺乳期女性，或半年内有怀孕计划者；

11. 过去一个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

12. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

13. 无法按时前往指定研究中心完成筛选检查及回访，或隐瞒病史、用药史及身体状况者。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近研究中心：广东省中医院、广州医科大学一附院、成都、长沙、北京、上海、杭州）；

• 2.  诊断相关资料：有盆腔痛病历者，提供半年前诊所诊断病历；无病历者，报名时如实说明半年前诊所诊断盆腔痛的经历；

• 3.  病史及用药说明：需明确说明过往慢性盆腔痛诊疗史、用药史，是否接受过相关治疗，如实填写，不得隐瞒；

• 4.  过敏史说明：明确说明是否有药物过敏史，尤其是对红金丹胶囊或其成分的过敏史；

• 5.  月经相关说明：明确说明自身月经周期（是否在21-35天）、经期（是否在3-7天），确保月经规律；

• 6.  其他：需说明是否为怀孕、哺乳期，或半年内有无怀孕计划；确保能配合完成3个月3-4次回访。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料及说明需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  所在地需如实填写，便于工作人员匹配就近的指定研究中心（广东省中医院、广州医科大学一附院等7个地点），确保能按时前往该中心完成筛选检查及3-4次回访，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  有病历者，需确保病历清晰可辨，明确体现半年前盆腔痛诊断信息；无病历者，需如实、详细说明诊断经历，若信息模糊、虚假，将影响审核；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选检查时间、指定研究中心地址及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选检查，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可进入试验阶段、领取免费红金丹胶囊及用药指导；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及回访相关要求等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。

五、受试者核心获益

• 免费研究药物：全程免费提供中成药红金丹胶囊，无需受试者承担任何药物费用，该药物聚焦女性慢性盆腔痛调理治疗，药性温和，由专业医护人员规范指导服用，安全有保障；

• 免费筛选及回访检查：签署知情同意书后，试验所需的筛选检查、回访期间的相关检查全部由申办方承担，有效降低疾病检查及诊疗成本；

• 丰厚现金补助：合计800-1000元现金补助，无需住院，按要求完成3个月3-4次回访即可全额领取，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；

• 专业医护护航：由指定研究中心（广东省中医院、广州医科大学一附院等）专业妇科医护团队全程负责，提供专业用药指导、症状监测、不良反应处理及回访指导，全程规范护航，确保参与安全；

• 专业健康指导：医护人员将提供个性化慢性盆腔痛护理、饮食注意事项、用药后护理及经期护理指导，帮助受试者更好地缓解疼痛、调理身体，实现长期受益；

• 多城市便捷参与：试验在7个指定地点同步开展，可根据自身居住地址，选择就近的研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选及3-4次回访，节省时间成本；

• 规范监测保障：全程享受专业监测服务，通过3-4次定期回访，及时掌握疼痛症状变化，科学调整用药指导，助力受试者更好地缓解不适、调理身体，同时严格排查相关禁忌情况，保障参与安全。

六、指定研究中心详细信息

七、温馨提示