全国多中心招募！男性成人生长激素缺乏患者，补贴约9800元

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为男性成人生长激素缺乏Ⅱa期临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，由多所全国知名三甲医院同步储备招募。成人生长激素缺乏患者长期面临乏力、代谢异常等困扰，常规治疗用药成本较高，本次试验旨在进一步验证国产生长激素的治疗效果及安全性，优化给药方案，同时为符合条件的男性患者提供免费药物、免费相关检查及高额专项补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力改善患者生活质量，为临床治疗男性成人生长激素缺乏提供更多优质国产方案参考依据。（注：治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；补贴金额、试验安排及相关要求最终以研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 试验药物及给药说明：本次试验所用药物为国产生长激素，属于Ⅱa期临床试验用药，由申办方全程免费提供，无需受试者承担任何药物费用。给药方式及具体剂量、频次，将由各研究中心专业内分泌科医护人员根据受试者病情、身体状况综合评估后确定，全程提供专业指导、示范，确保用药规范、安全。医护人员将详细告知用药注意事项、可能出现的不良反应，受试者需严格按医嘱接受给药，如实反馈用药反应及身体状态，医护人员将全程跟踪监测，及时处理可能出现的不适，全程保障受试者安全。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰、便捷，试验周期37周，核心分为筛选、治疗、随访三个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名信息后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合核心招募条件，核实报名意愿及年龄、病史等关键信息；② 资料审核与筛选：受试者需提交指定报名资料（详见报名要求），工作人员审核通过后，安排相关检查（含生长激素相关检测），全面评估受试者身体状况、生长激素缺乏程度，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、治疗方案、补贴发放规则及试验安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验治疗：筛选通过后，前往指定研究中心，按方案完成37周的试验周期，按时到院接受给药及相关监测（到院访视至少10次），医护人员全程跟踪身体状态及用药反应，记录相关试验数据；④ 补贴发放：按对应标准发放专项补贴，共计约9800元，具体发放次数、时间及方式以各研究中心实际约定及知情同意书为准；⑤ 费用说明：试验相关的药物、访视期间所需相关检查、监测等费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费；IGF-1水平检测报告若需自行提前准备，费用约80元（具体以检测机构为准），报名资料审核通过后，试验相关检查费用全免，补贴发放无额外扣除，具体细节以研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成全部试验周期及访视安排，确保试验顺利进行。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为符合入选标准的男性成人生长激素缺乏患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 性别要求：仅限男性，无女性招募计划；② 年龄要求：签署知情同意书时年龄18-80岁（含），优先招募18-60岁偏大年龄受试者；③ 病史要求：无肿瘤史，确诊为成人生长激素缺乏，符合以下任一条件：胰岛素耐量试验(ITT)测量GH峰值＜ 5μg/L；或筛选时IGF-1水平低于同年龄同性别-2.0 SDS；④ 用药要求：进入筛选期之前6个月内未系统接受生长激素/生长激素促分泌剂治疗；⑤ 合并症要求：若存在其他垂体激素缺乏，且筛选时正在进行激素替代治疗，该替代治疗需稳定使用至少3个月；⑥ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、治疗方案、补贴规则及试验安排等充分了解；⑦ 试验依从性：能配合完成37周的试验周期，严格遵循医护指导，按时到院完成至少10次访视、接受给药及相关检查，如实反馈身体状态及用药反应，不擅自中断试验；⑧ 其他：能按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息，无虚假隐瞒，无相关排除情况（由医护人员评估确定）；⑨ 居住要求：需在研究中心所在城市居住或能稳定前往该城市研究中心，无地域出行障碍。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，流程便捷，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费用药：全程免费提供国产生长激素试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱接受治疗，节省成人生长激素诊疗用药成本；② 免费检查：签署知情同意书后，可享受试验相关的免费检查、监测服务，全面评估身体状况及生长激素缺乏程度，有效降低健康检查成本，及时了解自身状态；③ 高额补贴：专项补贴共计约9800元，具体以各研究中心知情同意书为准，切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出；④ 专业医护指导：由各研究中心（知名三甲医院）内分泌科专业医护团队全程护航，提供用药指导、不良反应处理及访视服务，全程规范保障参与安全；⑤ 便捷参与：多所知名三甲医院同步储备招募，可选择就近中心参与，无需长途奔波，按方案完成访视及治疗即可，最大程度不影响正常生活；⑥ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、身体状态变化，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对生长激素缺乏相关症状，提升试验依从性，助力监测病情。

• 重要备注：① 本项目为正规Ⅱa期多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验药物为国产生长激素，受试者需配合医护人员完成给药，严格遵循给药剂量及频次，不得擅自更改给药时间、剂量或中断试验，严格配合完成全部试验周期及访视安排；③ 治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 补贴按知情同意书约定发放，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规成人生长激素缺乏诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选、检测及体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交真实有效的报名资料（详见报名要求），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况、用药史等信息，尤其需明确说明无肿瘤史，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 用药期间若出现不适或异常反应，需及时联系医护人员，不得擅自处理，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 性别：仅限男性；

2. 年龄：签署知情同意书时年龄18-80岁（含），优先18-60岁偏大年龄受试者；

3. 病史：无肿瘤史，确诊为成人生长激素缺乏，符合以下任一条件：① 胰岛素耐量试验(ITT)测量GH峰值＜ 5μg/L；② 筛选时IGF-1水平低于同年龄同性别-2.0 SDS；

4. 用药要求：进入筛选期之前6个月内，未系统接受生长激素/生长激素促分泌剂治疗；

5. 合并症要求：若存在其他垂体激素缺乏，且筛选时正在进行激素替代治疗，该替代治疗需稳定使用至少3个月；

6. 自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

7. 能配合完成37周的试验周期，严格遵循医护指导，按时到院完成至少10次访视、接受给药及相关检查，试验依从性良好；

8. 能稳定前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，无地域出行障碍；

9. 无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况、用药史等信息；

10. 可按要求提交相关报名资料，资料真实有效、清晰可辨。

（二）关键排除标准❌（排除洗脱）

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 女性受试者，或年龄＜18岁、＞80岁者；

3. 有肿瘤病史（含良性肿瘤病史，经医护人员评估不适宜参与者）；

4. 不符合成人生长激素缺乏诊断标准，即胰岛素耐量试验(ITT)测量GH峰值≥5μg/L，且筛选时IGF-1水平≥同年龄同性别-2.0 SDS者；

5. 进入筛选期之前6个月内，系统接受过生长激素/生长激素促分泌剂治疗者；

6. 存在其他垂体激素缺乏，且筛选时正在进行激素替代治疗，但替代治疗未稳定使用满3个月者；

7. 对本次试验药物（国产生长激素）或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；

8. 合并严重心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；

9. 无法配合完成37周试验周期，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱接受给药及配合检查者；

10. 过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；

11. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

12. 无法按时前往指定研究中心完成筛选、治疗及随访，或隐瞒病史、身体状况、用药史等信息（尤其隐瞒肿瘤史）者；

13. 无法按要求提交报名资料，或资料虚假、模糊无法辨认者；

14. 存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（需全部提供，缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋常住地址（便于匹配就近研究中心，确保能稳定前往）；

• 2.  诊疗相关资料（全部提供）：① 个人病史说明（明确无肿瘤史，说明是否存在其他垂体激素缺乏及相关治疗情况）；② IGF-1水平检测报告（需显示水平低于同年龄同性别-2.0 SDS，若未提前检测，可咨询研究中心安排检测，自行提前检测费用约80元，具体以检测机构为准）；③ 若有胰岛素耐量试验(ITT)报告，可一并提交（显示GH峰值＜ 5μg/L优先）；

• 3.  其他：确认年龄符合要求（18-80岁男性，优先18-60岁偏大年龄）；确认进入筛选期前6个月内未系统接受生长激素/生长激素促分泌剂治疗；确认能配合完成37周试验周期及至少10次到院访视；如实提供个人身体状况、用药史等信息。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改，各类检测报告、病史说明需清晰可辨，若提供虚假资料（尤其隐瞒肿瘤史），将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  常住地址需如实填写，确保能稳定前往指定研究中心，完成37周试验周期及至少10次访视安排，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  IGF-1水平检测报告需清晰体现检测结果（低于同年龄同性别-2.0 SDS），若报告模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交；未提前检测者，可咨询研究中心安排检测；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，对应研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、研究中心地址及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选、检测及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可接受试验药物治疗、进入试验阶段；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及访视安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心；

• 8.  需按要求提交全部报名资料（病史说明+IGF-1检测报告等），缺一不可，未按要求提交将影响报名进度。

五、受试者核心获益

• 免费用药：全程免费提供国产生长激素试验药物，无需承担任何药物费用，按医嘱接受治疗，节省成人生长激素诊疗用药成本，无需额外花钱买药；

• 免费检查：签署知情同意书后，可享受试验相关的免费检查、监测服务，全面评估身体状况及生长激素缺乏程度，有效降低健康检查成本，及时了解自身状态；

• 高额补贴：专项补贴共计约9800元，具体以各研究中心知情同意书为准，切实减轻参与期间的交通、误工及营养支出；

• 专业医护指导：由复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院等知名三甲医院内分泌科专业医护团队全程护航，提供用药指导、不良反应处理及访视服务，全程规范保障参与安全；

• 报名便捷：按要求提交相关资料即可报名，无需额外准备其他材料；多所知名三甲医院同步储备招募，可选择就近中心参与，无需长途奔波，按方案完成访视及治疗，不影响正常生活；

• 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者用药反应、身体状态变化，及时解答用药、护理相关疑问，帮助更好地应对生长激素缺乏相关症状，提升试验依从性，助力监测病情。

六、全国多中心储备研究中心详细信息

七、温馨提示