全国招系统性红斑狼疮合并肾炎患者

全国招系统性红斑狼疮合并肾炎患者

【试验药物】:IPG11406 片

【总周期】：A 部分每个剂量组约 90 天（筛选期：28 天内；给药期：28 天；安全评价+随 访期：30±3 天）。B 部分将根据 A 部分研究的结果进行设计。

【患者获益】:总共6000左右

【入选标准】：

1. 年龄 18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限。 

2. 体重≥45kg。 

3. 符合美国风湿病学会（ACR）1997 修订的分类标准，筛选前确诊为系统 

性红斑狼疮的成人受试者。 

4. 筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥6 分。 伴随狼疮性肾炎（根据 2003 年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准, 存在活动性的、经活检证实的 III 型或 IV 型增生性狼疮性肾炎，允许 V 型共存；活检须在筛选访视前 1 年内或在筛选期内进行，活检报告用于确 认患者资格。）

【排除标准】：

1.筛选前 3 个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品 

者除外）。 

2.活动期重度狼疮肾炎，使用 MDRD 公式计算得出的估计肾小球滤过率 

（eGFR）＜60ml/min/1.73m^2。 

3.重症神经精神性 SLE 包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的 

意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性 

或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综 

合征或出现使受试者无法完全理解 ICF 的情况。 

4.具有临床意义的非 SLE 相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病 

史或当前诊断。

【试验中心】:

南京鼓楼医院

河北中石油中心医院

萍乡市人民医院

南阳市中心医院

新乡市中心医院

安徽省立医院

徐州医科大学附属医院

安徽医科大学附属第一医院

江西省人民医院

南昌大学第一附属医院

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