四川南充|达格列净片临床试验招募公告
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四川南充-3710/3800元项目｜达格列净片临床试验招募（太美3个月，两周期，空腹+餐后组）
本次试验为达格列净片临床试验，分空腹组与餐后组，由南充具备国家药物临床试验资质的正规机构开展（依托专业GCP平台，流程规范）；补贴分两组发放，空腹组3800元（2710元+1090元依从性奖励），餐后组3710元（2620元+1090元依从性奖励）；采用太美系统联网筛3个月，体检抽血不合格凭票报销路费最高100元（知情、生命体征、BMI等筛败未进入抽血阶段的除外）；试验共2个住院周期，入住例数24人，体检时间4月20号，全程无隐性收费，具体招募信息及要求如下，全程保障受试者权益（所有时间最终以机构通知为准）。
一、补贴与周期
补贴金额：分两组发放，空腹组总补贴3800元，其中2710元为基础补贴，1090元为依从性奖励；餐后组总补贴3710元，其中2620元为基础补贴，1090元为依从性奖励；发放方式：基础补贴出组后5-7天内打卡（周末节假日除外），依从性奖励出组后由招募公司发放；额外补贴：体检抽血不合格者，凭票报销路费最高100元（知情、生命体征、BMI等筛败未进入抽血阶段的除外）；查重要求：采用太美系统联网筛3个月，核心要求为筛选前3个月内未参加其他药物临床试验、未献过血，不符合查重要求者禁止报名；试验药物：达格列净片，分空腹组、餐后组，给药方式为口服，具体服用剂量及频次以医护人员指导为准；试验周期：共2个住院周期，入住例数24人，流程便捷，具体时间以机构通知为准；核心要求：试验期间需完成整个试验、配合管理，禁止抽烟、打架、无故闹事，否则无依从性奖励；有明确饮食相关要求，无乳糖不耐受、无特殊饮食禁忌者方可报名。
二、受试者专属福利
1. 由南充具备国家药物临床试验资质的正规机构开展（依托专业GCP试验平台，配备专业医护团队、完善的试验设施及急救设备，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》要求），全程保障受试者权益及身体健康，已具备成熟的临床试验运行经验，可规范开展试验流程；2. 补贴明确，分两组设置，空腹组3800元、餐后组3710元，均含基础补贴+依从性奖励，抽血不合格可凭票报销路费最高100元，无隐性收费、无押金、无报名费，回报稳定；3. 太美系统联网筛3个月，查重规则清晰，提前自查可降低筛败风险；4. 体检全程免费，无需自行承担任何体检费用，可全面排查自身健康状况；5. 试验周期合理，仅2个住院周期，无需长期占用时间，对个人日常工作生活影响较小；6. 试验药物为达格列净片，口服给药便捷，临床应用成熟，主要用于2型糖尿病和心力衰竭的治疗，安全性有充分保障，试验期间有专业医护人员全程监护，密切监测身体各项指标，可及时处理各类异常情况；7. 男女不限，年龄及BMI适配范围合理，适配人群广泛，便于受试者自查是否符合条件；8. 入住例数24人，入选概率适中，流程透明，体检及入组时间明确，便于受试者合理安排时间。
三、关键时间安排（具体以机构通知为准）
环节 | 时间 | 具体要求 |
太美系统联网筛 | 3个月内 | 配合完成太美系统联网筛，确保筛选前3个月内未参加其他药物临床试验、未献过血，不符合者禁止入组 |
体检 | 4月20号 | 配合完成全套体检，体检免费；抽血不合格者，凭票报销路费最高100元（未进入抽血阶段筛败者无） |
第一周期住院 | 4月21号下午入住—4月24号早上离院 | 空腹组/餐后组按要求入住，服从机构统一管理，配合医护人员完成口服给药及相关样本采集、检查流程，保持良好依从性 |
第二周期住院 | 4月28号下午入住—5月1号早上离院 | 按时入住，重复口服给药及相关试验流程，严格遵守机构管理规定；全程配合者方可获得1090元依从性奖励 |
补贴发放 | 出组后5-7天（周末节假日除外） | 基础补贴打卡发放，依从性奖励由招募公司另行发放；催款者请绕行，不接受无故催款 |
四、查重与合规要求
查重要求：严格执行太美系统联网筛，查重周期为3个月，重点核查受试者筛选前3个月内是否参加其他药物临床试验、是否有献血记录，不符合查重要求者，禁止报名及参与后续流程；试验要求：试验期间需严格遵守试验管理规定及南充试验机构管理要求，依从性良好，必须完成整个试验，不配合管理、抽烟、打架、事儿多者，无1090元依从性奖励；体检要求：配合完成所有体检项目，如实告知自身健康状况、既往病史、过敏史、用药史等，不得隐瞒；路费补贴：体检抽血不合格者，凭票报销路费最高100元，知情、生命体征、BMI等筛败未进入抽血阶段的，不享受该补贴；补贴要求：基础补贴出组后5-7天内打卡（周末节假日除外），依从性奖励出组后由招募公司发放，催款者请绕行；报名要求：本人身份证在有效期内、无消磁，便于查重、体检及身份核查；全程无任何收费、无押金、无报名费，体检相关费用均由试验机构承担；所有试验相关事宜，具体时间以机构通知为准，最终解释权归南充试验机构所有。
五、体检项目
体检全程免费，于4月20号统一进行，具体要求以试验机构通知为准；核心项目：包含身高体重、BMI检测、血压心率、血常规、尿常规、肝肾功能、传染病筛查（艾滋、乙肝、丙肝、梅毒、肺结核等）、过敏史核查、心电图等，全面核查受试者健康状况，确保符合试验要求；体检重点：严格筛选健康志愿者，核查年龄（19-40岁）、体重（男性≥50kg、女性≥45kg）、BMI（19-26），排查过敏史、传染病史、高血压、皮肤病史、癫痫病史及重大疾病、重大手术史；体检要求：如实告知自身健康状况、3个月内临床试验参与史、献血史、30天内用药史，配合医护人员完成全部检查；特殊说明：体检免费，无押金；抽血不合格者凭票报销路费最高100元（未进入抽血阶段筛败者无）；最终体检合格与否，以医生判断为准。
六、报名条件（需全部满足，最终入选与否由研究医生根据详细要求判断）
1. 受试者了解本试验的目的和要求，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2. 健康志愿者，男女不限，年龄19—40周岁（含边界值）；3. 体重及BMI要求：体重指数（BMI=体重kg÷身高m÷身高m）为19-26范围内，男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤；4. 无过敏史、无传染病史（艾滋、乙肝、丙肝、梅毒、肺结核、性病等）、无高血压、无皮肤病史、无癫痫病史，未得过重大疾病、未做过重大手术；5. 筛选前3个月内未参加过其他药物临床试验、未献过血，筛选前30天内未服用过任何药品；6. 无乳糖不耐受（能正常饮用牛奶），无特殊饮食要求，能正常食用高脂餐，不符合者请勿报名；7. 无吞咽困难、无血管细、无晕针晕血情况，不符合者请勿报名；8. 依从性良好，无“事儿多”、“鸽子党”行为，能严格配合试验管理，不无故缺席、不中途退出；9. 能严格遵守试验时间安排，自愿参与4月20号体检、4月21号-4月24号第一周期住院、4月28号-5月1号第二周期住院，时间无冲突；10. 知晓并接受补贴发放规则：基础补贴出组后5-7天内打卡（周末节假日除外），不接受催款；依从性奖励出组后由招募公司发放；11. 试验期间能服从机构统一管理，接受机构饮食及相关安排，配合医护人员完成口服给药、样本采集等各项试验操作，不擅自违规操作；12. 本人身份证在有效期内、无消磁，便于身份核查及补贴发放。
七、研究药物与适应症
药物名称：达格列净片，分空腹组、餐后组，给药方式为口服，具体使用剂量及服用频次将由医护人员根据试验要求指导，服用便捷；适应症：该药物为临床常用口服药物，属于钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i），主要用于治疗2型糖尿病和心力衰竭，可通过抑制钠-葡萄糖协同转运蛋白2，减少滤过葡萄糖的重吸收、促进尿糖排泄，同时减少钠的重吸收，有助于降低血糖水平，改善心力衰竭患者预后，临床应用成熟，疗效明确；试验目的：本次试验重点评估达格列净片（空腹组、餐后组）在健康成年人群中的安全性、吸收程度、代谢情况及相关临床效果，为药物临床应用提供科学数据支持；药物安全性：该药物临床应用成熟，不良反应轻微，试验期间有南充试验机构专业医护人员全程监护，密切监测身体各项指标，可及时处理各类异常情况，全程保障受试者安全；需注意，对达格列净片及药物辅料过敏者禁用，具体入排条件以研究医生审核为准；本次临床试验严格遵循《药物临床试验质量管理规范》要求，流程规范，全程保障受试者权益。
八、试验机构
本次试验由南充具备国家药物临床试验资质的正规机构开展（依托专业GCP试验平台，配备专业医护人员、完善的试验设施及急救设备，临床经验丰富，已成功参与多项临床试验项目，能充分保障临床试验的规范开展和受试者安全）；采用太美系统联网筛3个月，查重规则明确；体检全程免费，抽血不合格者凭票报销路费最高100元（未进入抽血阶段筛败者无）；规范发放补贴，空腹组3800元（2710+1090依从性）、餐后组3710元（2620+1090依从性），基础补贴出组后5-7天打卡（周末节假日除外），依从性奖励由招募公司发放；试验共2个住院周期（4月21-24号、4月28-5月1号），入住例数24人；试验药物为达格列净片（空腹+餐后），口服给药；男女不限，19-40岁，BMI19-26，男性≥50kg、女性≥45kg；明确各类报名禁忌，无乳糖不耐受、无吞咽困难等情况者方可报名；全程无任何收费，体检相关费用均由试验机构承担；所有试验相关事宜，具体时间以机构通知为准，最终解释权归南充试验机构所有。
九、重要提醒
1. 补贴金额：空腹组3800元（2710元基础补贴+1090元依从性奖励），餐后组3710元（2620元基础补贴+1090元依从性奖励）；2. 补贴发放：基础补贴出组后5-7天内打卡（周末节假日除外），依从性奖励出组后由招募公司发放，催款者请绕行；3. 路费补贴：体检抽血不合格者凭票报销最高100元，知情、生命体征、BMI等筛败未进入抽血阶段的除外；4. 查重要求：太美系统联网筛3个月，3个月内未参加其他临床试验、未献过血，不符合者禁止报名；5. 关键时间：4月20号体检，第一周期4月21-24号住院、第二周期4月28-5月1号住院；6. 核心要求：试验期间需完成整个试验、配合管理，抽烟、打架、事儿多、不配合者，无依从性奖励；7. 报名禁忌：无乳糖不耐受、无吞咽困难、无血管细、无晕针晕血；无传染病、高血压等病史；30天内未用药；8. 入住例数：共24人，男女不限，符合条件者可积极报名；9. 自愿原则：体检完全免费，参与纯属自愿，体检不合格无任何补助；10. 最终说明：所有试验相关时间及细节以机构通知为准，最终入选与否由研究医生根据详细要求判断；11. 所有试验相关事宜，最终解释权归南充试验机构所有。
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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