干燥综合征|抗BAFF-R单抗临床试验招募公告
干燥综合征新项目｜抗BAFF-R单抗免费治疗，补贴6800-7800元
一、招募核心信息速览
项目类型 | 干燥综合征抗BAFF-R单抗免费治疗临床试验 |
试验药物 | 抗BAFF-R单抗，全程免费提供，由专业医护人员规范给药 |
患者补贴 | [红包] 6800-7800元，含交通、餐食、采血等补贴，全程透明无克扣 |
招募人群 | 确诊干燥综合征、18岁以上，ESSDAI≥5（活动期），抗Ro/SS-A阳性，病程≤7.5年 |
项目周期 | 约52周，随访频率：每月1次，合计14次到院随访 |
开展中心 | 上海、北京、长沙、厦门等多座城市正规医院，可就近选择 |
二、临床试验详细说明
试验目的：本临床试验面向干燥综合征患者开展，旨在系统评估抗BAFF-R单抗治疗干燥综合征的安全性、耐受性及有效性，为干燥综合征的临床诊疗提供更多科学参考——干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫病，发病率仅次于类风湿关节炎，主要影响唾液腺、泪腺等外分泌腺体，导致口干、眼干等典型症状，严重时可累及全身多个系统，降低患者生活质量。抗BAFF-R单抗是一种靶向治疗药物，可特异性结合BAFF受体，抑制异常活化的B细胞增殖与存活，减轻自身免疫反应对机体的损伤，为活动期干燥综合征患者提供新的治疗方向。本次试验全程免费提供试验药物及相关检查，同时为符合条件的受试者提供6800-7800元补贴，切实减轻患者诊疗成本，也为临床治疗干燥综合征积累更多数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜最终以医院知情同意书为准）。
试验药物及使用说明：试验药物为抗BAFF-R单抗，全程免费提供，无需受试者自行购买。该药物为靶向治疗药物，具有特异性高、针对性强的特点，通过抑制B细胞异常活化，减轻自身免疫反应，从而缓解干燥综合征的相关症状。给药方式由研究中心专业医护人员规范操作，严格遵循临床试验方案，根据受试者的身体状况、病情严重程度制定个体化给药方案，确保用药安全、精准。试验期间，医护人员将全程监测用药反应，解答用药疑问，及时处理可能出现的不良反应，定期评估用药效果，根据病情调整治疗方案。
项目周期及流程说明：试验流程规范清晰，总周期约52周，具体分为三个阶段，全程由专业医护人员指导，便捷省心：① 筛选期：提交相关报名资料，完成基础体检及ESSDAI评分、抗Ro/SS-A抗体复查等相关检查，由医院专业医护人员评估是否符合入组条件；② 治疗期：体检合格后，按要求接受抗BAFF-R单抗治疗，全程免费，同时配合完成相关检查；③ 随访期：每月来院随访1次，合计14次，医护人员将跟踪病情变化、用药安全性及治疗效果，完成相关评估，全部完成后即可领取全额补贴。所有随访均由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者按时参与，顺利完成全程项目。
招募人群说明：本次招募核心人群为干燥综合征患者，具体要求明确，需同时满足以下4点：① 明确诊断为干燥综合征，符合临床诊断标准；② 年龄大于18周岁，身体基础条件良好，可配合完成全程治疗及14次随访；③ 筛选期ESSDAI≥5分，ESSDAI（干燥综合征疾病活动指数）涵盖全身症状、淋巴结、腺体等12个系统领域的评估，总分≥5分提示患者当前处于疾病控制不佳的活动期，存在明显的临床症状需干预治疗；④ 抗Ro/SS-A抗体阳性，该抗体是干燥综合征的重要标志性抗体，在原发性干燥综合征患者体内阳性率可达70%-100%，阳性患者通常表现出更典型的疾病特征及更高的疾病活动度；⑤ 确诊整体病程不超过7.5年，病程较短的患者更易通过靶向治疗获得较好的干预效果，便于临床评估药物疗效。
补贴说明：补贴标准明确，全程透明，无任何克扣，切实保障受试者权益。补贴金额为6800-7800元，涵盖受试者参与试验期间的交通、餐食、采血等所有相关开支，补贴将根据随访完成情况分阶段发放，受试者顺利完成全程52周项目及14次随访后，足额发放全部补贴，切实减轻患者参与试验的经济负担。
三、参与条件（需全部满足，无排除情况）
（一）关键入选标准✅
明确诊断为干燥综合征，符合干燥综合征临床诊断标准，有完整的确诊记录；
年龄大于18周岁，性别不限，身体基础条件良好，无严重基础疾病，可配合完成全程治疗及14次随访；
筛选期ESSDAI评分≥5分，当前处于干燥综合征控制不佳的活动期，存在明显的临床症状（如口干、眼干等）；
血液检查提示抗Ro/SS-A抗体阳性，需提供相关检查报告佐证，抗Ro/SS-A抗体又名抗Ro抗体，是干燥综合征的核心标志性抗体之一；
确诊干燥综合征的整体病程不超过7.5年（从明确诊断之日起计算）；
能够提供完整的报名资料（既往确诊病历、抗Ro/SS-A抗体阳性报告、近3个月合并用药记录），配合医护人员完成资格审核及试验相关评估；
自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、随访要求及可能出现的不良反应充分了解；
有条件配合完成约52周的试验周期，按时来院完成14次随访（每月1次），服从医护人员指导，确保试验依从性；
无抗BAFF-R单抗相关成分过敏史，经医院医护人员评估适合参与试验。
（二）关键排除标准❌
不符合上述入选标准中任意一条者；
确诊干燥综合征病程超过7.5年，或筛选期ESSDAI评分＜5分（非活动期）者；
抗Ro/SS-A抗体阴性，或无法提供真实有效的抗Ro/SS-A抗体阳性报告者；
合并严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、精神疾病等重大疾病者；
有抗BAFF-R单抗相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；
无法提供完整的报名资料（既往确诊病历、抗Ro/SS-A抗体阳性报告、近3个月合并用药记录），或提供虚假信息者；
无法配合完成约52周试验周期及14次随访，或试验依从性差者；
近3个月内接受过其他干燥综合征相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物者；
经医院医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如合并其他自身免疫性疾病、妊娠或哺乳期女性等）。
四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供3类核心资料）
1. 核心资料1：既往确诊干燥综合征的病历，需包含明确的诊断记录、诊疗经过、病情描述等内容，真实有效，是入组核心佐证资料，需清晰体现确诊时间（用于核算病程是否≤7.5年）；
2. 核心资料2：血液检查：抗Ro/SS-A抗体阳性报告，需为近期（半年内）检查报告，清晰体现抗Ro/SS-A抗体阳性结果，该抗体是干燥综合征的重要诊断及入组依据，检验报告需明确标注抗体阳性状态，避免仅单独出现抗Ro52阳性（单独抗Ro52阳性不能作为抗SS-A抗体阳性依据）；
3. 核心资料3：近3个月合并用药记录，需详细记录近3个月内使用的所有药物（包括处方药、非处方药、保健品等），注明药物名称、用法用量、用药时长，便于医护人员评估药物相互作用，避免影响试验结果；
4. 个人基础信息：需提供年龄、联系方式、居住地址，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认随访便利性；
5. 其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、过敏史、用药史（除近3个月合并用药外），需如实告知对接人员，便于医院医护人员全面评估是否适合参与试验。
五、受试者核心获益
免费靶向治疗：全程免费提供抗BAFF-R单抗，无需自行购买，该药物为针对性治疗干燥综合征的靶向药物，可精准抑制自身免疫反应，为活动期患者提供专业治疗，节省高额用药开支；
丰厚补贴保障：可领取6800-7800元补贴，涵盖交通、餐食、采血等所有参与成本，全程透明无克扣，足额发放，切实减轻患者经济负担；
免费相关检查：全程免费完成所有与试验相关的体检、ESSDAI评分、抗Ro/SS-A抗体复查、肝肾功能检查等项目，节省干燥综合征日常诊疗及检查开支；
随访便捷省心：随访频率低，每月仅需来院1次，合计14次，项目总周期约52周，不影响日常工作、生活，医护人员提前提醒随访时间，确保随访顺畅；
多中心就近参与：开展中心覆盖上海、北京、长沙、厦门等多座城市正规医院，可根据自身所在地就近选择，减少往返奔波，就医便捷；
专业医护护航：所有开展中心均为正规医院，拥有经验丰富的风湿免疫科医护团队，擅长干燥综合征的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、随访评估、不良反应处理，实时关注病情变化，严格保护隐私，确保参与安全、规范；
规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情监测及评估，详细记录病情变化、用药效果，提供科学的日常护理、饮食指导等建议，帮助受试者更好地管理病情，缓解口干、眼干等不适症状（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。
六、开展中心及研究医院（多城可选，就近参与）
1. 上海市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
2. 长沙市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
3. 厦门市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
4. 北京市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
5. 济南市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
6. 成都市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
7. 桂林市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
8. 南充市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
9. 南昌市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
10. 萍乡市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
11. 廊坊市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
12. 杭州市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
13. 温州市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
14. 金华市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
15. 湖州市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
16. 枣庄市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
17. 常德市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
18. 株洲市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
19. 徐州市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
20. 济宁市（正规医院，具备风湿免疫科及干燥综合征诊疗、临床试验资质）
七、温馨提示
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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