【全国多中心-糖尿病项目】最高补贴13300元

糖尿病患者专属全国多中心临床试验招募启动！全程免费提供试验相关治疗及检查，招募使用胰岛素的糖尿病患者，试验周期20周，访视13-19次，受试者补贴预计11100-13300元（以实际发生为准），覆盖广东、北京、天津等17个省市，可就近参与，符合条件的患者速来报名～（注：本项目为临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范，试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；试验用相关药物为研究阶段产品，其安全性和有效性仍在进一步验证中；相关事宜最终以医院知情同意书为准）

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验为全国多中心研究，面向使用胰岛素的2型糖尿病患者开展，旨在系统评估试验相关治疗方案的安全性、耐受性及有效性，为2型糖尿病患者的临床诊疗提供更优化的治疗选择——2型糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，以胰岛素抵抗或胰岛素分泌不足为核心特征，长期血糖控制不佳会诱发心、脑、肾、眼底等多器官并发症，严重影响患者生活质量和生命健康。胰岛素是2型糖尿病治疗的重要手段，本次试验全程免费提供相关治疗及检查，同时为受试者提供11100-13300元补贴（以实际发生为准），切实减轻患者诊疗成本，也为2型糖尿病的临床治疗积累更多科学数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜最终以医院知情同意书为准）。

• 试验用药及治疗说明：本次试验针对使用胰岛素的2型糖尿病患者开展，筛选前受试者需接受每日一次基础胰岛素治疗，每日使用总剂量在10单位-100单位之间，且筛选前3个月内胰岛素剂量调整不超过20%，确保用药稳定，避免影响试验结果。同时，受试者可选择不接受OADs治疗，或正在接受1~3种作用机制的OADs治疗（需每日总剂量保持稳定≥90天）。其中OADs是口服降糖药的缩写，是糖尿病治疗的重要组成部分，可通过不同作用机制降低血糖，减少并发症风险，本次试验允许使用的OADs包括：二甲双胍、二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、α-糖苷酶抑制剂，以及以上作用机制药物的复方制剂。试验期间，所有与试验相关的治疗药物、检查项目均免费提供，由专业医护人员规范指导用药，全程监测血糖变化及用药安全性，及时处理可能出现的不良反应。

• 项目周期及流程说明：试验全程周期20周，流程规范便捷，无需长期住院，具体分为三个阶段，全程由专业医护人员指导：① 筛选期：提交相关报名资料（病例处方、化验单、购药小票），完成基础体检、血糖检测、糖化血红蛋白（HbA1c）检测等相关检查，由医院专业医护人员评估是否符合入组条件；② 治疗期：体检合格后，按试验方案接受规范治疗，继续维持基础胰岛素治疗（剂量符合要求），同时配合完成相关检查，全程免费；③ 随访期：全程需完成13-19次访视，医护人员将定期跟踪用药效果、血糖控制情况及用药安全性，提醒访视时间，确保受试者按时参与，顺利完成全程20周试验后，即可领取对应补贴（11100-13300元，以实际发生为准）。

• 招募人群说明：本次招募核心人群为使用胰岛素的2型糖尿病患者，具体要求明确，核心要点如下：① 年龄在18-75周岁（含）之间，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成20周试验及13-19次访视；② 确诊2型糖尿病≥180天（半年以上），有完整的诊断记录及相关佐证资料；③ 筛选时体重指数（BMI）在18.5-35.0 kg/m²之间，符合试验体重要求；④ 筛选前接受每日一次基础胰岛素治疗，每日总剂量10-100单位，且近3个月胰岛素剂量调整不超过20%；⑤ 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11.0%，空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（均以中心实验室检测结果为准）；⑥ 筛选前不接受OADs治疗，或正在接受1~3种允许范围内的OADs治疗，且剂量稳定≥90天；⑦ 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、随访要求及可能出现的不良反应充分了解，服从医护人员指导。

• 补贴说明：补贴标准明确，全程透明，无任何克扣，切实保障受试者权益。所有顺利完成全程20周试验（含筛选、治疗、13-19次访视）的受试者，均可领取补贴，补贴金额预计为11100-13300元，具体金额以实际发生情况为准。补贴涵盖受试者参与试验期间的往返交通、餐食、时间、采血等所有相关开支，将根据试验完成情况（如访视次数、检查配合度等）分阶段发放，确保每一位完成全程试验的受试者都能足额领取，切实减轻患者的经济负担。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限，身体基础条件良好，可配合完成试验及访视；

2. 筛选时体重指数（BMI）≥18.5 且≤35.0 kg/m²，符合试验体重要求；

3. 筛选时确诊2型糖尿病≥180天（半年以上），有明确的诊断记录；

4. 筛选前不接受OADs（口服降糖药）治疗，或正在接受1~3种作用机制的OADs治疗，且每日总剂量保持稳定≥90天（各药物使用按其说明书）；允许使用的OADs包括：二甲双胍、二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、α-糖苷酶抑制剂，以及以上作用机制药物的复方制剂；

5. 筛选前接受每日一次基础胰岛素治疗，每日使用总剂量在10单位-100单位间，且在筛选前3个月内胰岛素剂量调整不超过20%；

6. 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11.0%；空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（均为中心实验室检测结果）；

7. 能够提供完整的报名资料（病例处方、化验单、购药小票），配合医护人员完成资格审核及试验相关评估；

8. 自愿签署知情同意书，对试验内容、用药规范、随访要求及可能出现的不良反应充分了解；

9. 有条件配合完成全程20周试验及13-19次访视，服从医护人员指导，确保试验依从性；

10. 无试验相关药物过敏史，经医院医护人员评估适合参与试验，无其他可能影响试验结果的疾病或用药情况。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18周岁或＞75周岁，或筛选时BMI＜18.5 kg/m²、BMI＞35.0 kg/m²者；

3. 确诊2型糖尿病病程不足180天，或无法提供明确诊断记录者；

4. 筛选前未接受每日一次基础胰岛素治疗，或胰岛素剂量不符合要求（＜10单位/日、＞100单位/日），或近3个月胰岛素剂量调整超过20%者；

5. 筛选前接受4种及以上作用机制的OADs治疗，或OADs剂量不稳定（稳定时间＜90天）者；

6. 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.5%或＞11.0%，或空腹血浆葡萄糖＜7.0mmol/L（以中心实验室检测结果为准）者；

7. 无法提供完整的报名资料（病例处方、化验单、购药小票），或提供虚假病历、化验单、购药小票等信息者；

8. 有试验相关药物过敏史，或有严重药物过敏史者；

9. 合并严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染等重大疾病者；

10. 合并其他影响血糖控制的疾病（如甲状腺疾病、自身免疫性疾病等），可能影响试验评估者；

11. 无法配合完成全程20周试验及13-19次访视，或试验依从性差者；

12. 近3个月内接受过其他糖尿病相关临床试验治疗，或使用过可能影响试验结果的药物者；

13. 经医院医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者（如妊娠或哺乳期女性、严重肝肾功能异常等）。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供3类核心资料）

• 1.  核心资料1：病例处方，需为正规医院出具，明确诊断为2型糖尿病，包含诊疗经过、胰岛素及OADs用药医嘱（如有）等内容，真实有效，是入组核心佐证资料；

• 2.  核心资料2：化验单，需包含近期（筛选前）糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆葡萄糖检测结果，以及其他相关体检化验单，清晰体现血糖控制情况，符合试验入选标准；

• 3.  核心资料3：购药小票，需体现胰岛素及OADs（如有）的购药记录，清晰体现药物名称、购药时间、剂量等信息，佐证用药情况符合试验要求；

• 4.  个人基础信息：需提供患者年龄、联系方式、居住地址，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认访视便利性；

• 5.  其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若患者有既往病史、过敏史、其他用药史，需如实告知对接人员，便于医院医护人员全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 免费规范治疗：全程免费提供试验相关治疗及检查，无需自行承担胰岛素、OADs（如有）及各项检查费用，有效节省糖尿病日常诊疗及用药开支，减轻经济负担；

• 丰厚补贴保障：完成全程试验后，可领取11100-13300元补贴（以实际发生为准），透明无克扣，覆盖往返交通、餐食、时间等所有参与成本，切实保障受试者权益；

• 免费相关检查：全程免费完成所有与试验相关的体检、血糖检测、糖化血红蛋白检测、肝肾功能检查等项目，及时掌握自身血糖控制情况及身体状态；

• 周期合理便捷：全程仅20周，无需长期住院，访视安排合理，医护人员提前提醒访视时间，不影响日常工作、生活，便于受试者配合完成；

• 全国多省市就近参与：开展范围覆盖17个省市，可根据自身所在地就近选择研究中心，减少往返奔波，就医便捷；

• 专业医护护航：所有开展中心均为正规医院，拥有经验丰富的内分泌科医护团队，擅长糖尿病的临床诊疗及临床试验，全程提供专业的用药指导、血糖监测、随访评估、不良反应处理，实时关注血糖控制情况，严格保护隐私，确保参与安全、规范；

• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情监测及评估，详细记录血糖变化、用药效果，为患者提供科学的饮食、运动、用药等糖尿病管理建议，帮助更好地控制血糖，降低并发症风险（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、开展范围及研究中心（全国多省市，就近参与）

• 1.  广东省

• 2.  江西省

• 3.  陕西省

• 4.  四川省

• 5.  天津市

• 6.  北京市

• 7.  黑龙江省

• 8.  辽宁省

• 9.  山西省

• 10. 浙江省

• 11. 湖北省

• 12. 吉林省

• 13. 山东省

• 14. 湖南省

• 15. 河南省

• 16. 江苏省

• 17. 河北省

七、温馨提示