全国多中心招募！轻中度双向情感障碍临床试验，补贴约11050元，多城市可参与

一、招募核心信息速览

二、临床试验详细说明

• 项目目的：本项目为评价Brenipatide（LY3537031）有效性和安全性的临床试验，已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件及各研究中心伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，在上海、天津、石家庄、杭州、长沙、驻马店、厦门、济南、湖州等9个城市同步开展。双向情感障碍（BD）又称躁郁症，是一种常见的精神类疾病，分为I型和II型，主要表现为躁狂发作与抑郁发作交替出现，患者情绪波动剧烈，常伴随睡眠障碍、注意力不集中、精力异常等症状，严重影响日常生活、工作及社交，给患者及家属带来沉重的心理和经济负担。本次试验采用Brenipatide（LY3537031）进行治疗，该药物是一款皮下注射的葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂，有望为轻中度双向情感障碍患者提供新的治疗选择，验证其对患者情绪稳定、症状改善的效果及安全性，同时为患者提供免费治疗及约11050元补贴，减轻患者经济压力（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；相关事宜及补贴发放、试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。

• 治疗方案及说明：本次试验采用Brenipatide（LY3537031）进行治疗，全程免费提供该试验药物及相关诊疗、检查服务，无任何治疗相关费用。该药物为皮下注射剂型，属于葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂，作用机制明确，针对性调节相关受体活性，有望帮助双向情感障碍患者稳定情绪，减少躁狂、抑郁发作频次，改善相关临床症状，提升生活质量。治疗流程规范、安全可控：由各研究中心经验丰富的精神科医护团队操作，严格按照试验方案进行皮下注射用药，全程监测患者用药反应、情绪变化及身体状态。试验时间安排明确：共需完成到院访视21次（平均每4周一次）、电话访视1次，全程预计一年左右完成全部试验流程。受试者需严格遵循医嘱，按时前往研究中心完成访视及用药，不得擅自缺席、不遵医嘱用药，避免影响治疗效果及试验数据。若用药期间出现不适症状，需及时告知医护人员处理。

• 时间安排及流程说明：本项目流程清晰，核心为21次到院访视、1次电话访视，全程预计一年左右，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料（诊断记录、用药史、身高体重）后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、诊断类型、BMI及情感发作相关要求，核实资料完整性；② 资料审核与筛选检查：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往就近研究中心，完成免费筛选检查，结合提交的诊断记录、用药史等资料，全面评估病情、身体条件及用药情况，确认是否适合参与试验，同时医护人员详细说明试验内容、用药规范、访视安排、补贴发放规则，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 用药治疗与访视：筛选合格后，按研究中心安排开始使用Brenipatide（LY3537031）皮下注射治疗，严格遵循试验方案，完成21次到院访视（平均每4周一次，每次访视将进行用药、病情评估、情绪监测及相关检查）及1次电话访视（同步了解身体状态及用药情况）；④ 补贴发放：总补贴约11050元（具体以中心为准），按试验进度（访视完成情况、采血及问卷填写情况）逐步发放，其中交通补助300元/次×约21次=6300元、PK/ADA采血补贴250元/次×约11次=2750元、问卷填写补贴100元/次×约20次=2000元，具体发放时间、标准以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准；⑤ 试验结束：完成全部21次到院访视及1次电话访视（预计一年左右）后，评估药物治疗效果、安全性及情绪改善情况，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的Brenipatide药物、筛选检查、诊疗服务、皮下注射操作等费用全部免费，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。

• 招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为轻中度双向情感障碍患者，核心要点如下：① 年龄18-75周岁（含），男女不限，无特殊性别限制；② 诊断要求：明确诊断为BD I型或II型双向情感障碍（需提供相关诊断记录）；③ 情感发作要求：一生中共经历≥3次情感发作（包括最近一次发作），且排除“过去12个月内有≥3次不同的情感发作，提示频繁循环”的情况；④ BMI要求：筛选（V1）和随机（V2）时BMI≥22.0 kg/m²（需提供身高体重信息，便于计算BMI）；⑤ 用药要求：需提供完整用药史，如实说明过往及当前使用的精神类药物种类、剂量及使用时长；⑥ 居住在研究中心所在城市（上海、天津、石家庄等9城），或能稳定前往就近研究中心，配合完成21次到院访视（平均每4周一次）及1次电话访视，全程预计一年左右试验；⑦ 无试验药物Brenipatide（LY3537031）相关过敏史，无严重药物过敏史；⑧ 无严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、严重心血管疾病等可能影响试验结果的严重全身性疾病；⑨ 自愿参与本次临床试验，如实反馈用药感受、情绪变化及身体状态，配合医护人员完成筛选检查、访视及全程试验；⑩ 试验依从性良好，承诺严格遵循医嘱，按时前往研究中心完成访视及用药，不擅自缺席、不遵医嘱调整用药，能按要求完成全程约一年的试验流程；⑪ 能够按规定提交完整的报名资料（诊断记录、用药史、身高体重），如实提供个人病史、用药史，无虚假隐瞒。

• 受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 全程诊疗全免费：试验相关的Brenipatide（LY3537031）药物、筛选检查、诊疗服务、皮下注射操作等全部免费提供，无需受试者承担任何治疗、检查成本，极大减轻双向情感障碍患者的长期治疗经济负担；② 丰厚补贴保障：可领取约11050元补贴（具体以中心为准），按试验进度逐步发放，其中交通补助6300元、PK/ADA采血补贴2750元、问卷填写补贴2000元，切实覆盖参与试验的时间、交通、误工等相关成本；③ 新型药物治疗：免费使用Brenipatide（LY3537031），该药物为皮下注射的GIP和GLP-1双重受体激动剂，有望稳定情绪、改善双向情感障碍相关症状，为患者提供新的治疗选择；④ 专业医护护航：所有研究相关服务均由上海、天津、石家庄等9城正规研究中心提供，拥有经验丰富的精神科医护团队，擅长双向情感障碍的临床诊疗及临床试验相关操作，全程提供专业的用药指导、情绪监测、病情评估及不良反应处理，严格保护患者隐私，确保治疗安全、规范；⑤ 全程专业监测：约一年试验期间，医护人员通过21次到院访视及1次电话访视，全程监测用药效果、情绪变化及身体状态，及时发现并处理可能出现的用药不良反应，通过相关检查精准评估治疗效果，确保参与安全；⑥ 多中心便捷参与：试验在9个城市同步开展，可根据自身居住地址，就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成21次到院访视，最大程度为受试者提供便利；⑦ 专属健康指导：针对双向情感障碍的日常护理、情绪调节、用药注意事项及病情预防，医护人员提供个性化健康指导，帮助患者更好地管理病情，长期受益；⑧ 规范试验有保障：本项目已获得国家药品监督管理局批准，多中心同步开展，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得免费的针对性药物治疗及规范的诊疗服务，获得更优质的治疗体验。

• 重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得国家药品监督管理局批件及各研究中心伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 治疗方案为Brenipatide（LY3537031）皮下注射治疗，需严格遵循医护人员指导，按时前往研究中心完成21次到院访视及1次电话访视，全程预计一年左右，用药期间若出现不适、不良反应等情况，需及时告知医护人员；③ 双向情感障碍患者用药期间需遵循医护人员指导，规范用药、规律作息，避免情绪剧烈波动，确保试验数据准确及治疗效果；④ 约11050元补贴需按要求完成全部21次到院访视、1次电话访视及相关试验流程（含采血、问卷填写），未按要求完成访视、采血、问卷填写或用药，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书为准；⑤ 试验治疗效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期的情绪稳定、症状改善效果；⑥ 本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗，受试者原有双向情感障碍的常规治疗，需遵循医嘱暂停或调整；⑦ 需严格按要求完成21次到院访视及1次电话访视，擅自缺席、不遵医嘱用药，将影响补贴发放及治疗效果，甚至取消入组资格；⑧ 试验期间需严格遵循医护人员指导，如实反馈身体状态、用药反应、情绪变化，不隐瞒病史、用药史；⑨ 需符合所有入组标准，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选检查，确认符合入组条件；⑩ 报名时需按规定提交完整、真实的报名资料（诊断记录、用药史、身高体重），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑪ Brenipatide（LY3537031）可能存在一定不良反应，如注射部位不适、胃肠道不适等，用药期间医护人员将定期监测身体指标，确保用药安全。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄为18岁至75岁（含），男女不限；

2. 明确诊断为BD I型或II型双向情感障碍（需提供相关诊断记录）；

3. 一生中共经历≥3次情感发作（包括最近一次发作）；

4. 筛选（V1）和随机（V2）时BMI≥22.0 kg/m²（需提供身高体重信息，便于计算BMI）；

5. 居住在研究中心所在城市（上海、天津、石家庄、杭州、长沙、驻马店、厦门、济南、湖州），或能稳定前往就近研究中心，配合完成21次到院访视及1次电话访视，全程预计一年左右试验；

6. 无试验药物Brenipatide（LY3537031）相关过敏史，无严重药物过敏史；

7. 无严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、严重心血管疾病等可能影响试验结果的严重全身性疾病；

8. 自愿签署知情同意书（具体以约定为准），对试验内容、用药规范、访视安排、补贴发放规则充分了解，服从研究中心医护人员指导；

9. 能够理解并严格遵守研究流程，按时前往研究中心完成21次到院访视及1次电话访视，如实反馈治疗反应、情绪变化及身体状态；

10. 试验依从性良好，承诺不擅自缺席访视、不遵医嘱用药或退出试验，能按要求完成全程约一年的试验流程；

11. 能够按规定提交完整的报名资料（诊断记录、用药史、身高体重），如实提供个人病史、用药史，无虚假隐瞒。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；

2. 年龄＜18周岁或＞75周岁；

3. 未明确诊断为BD I型或II型双向情感障碍，或无法提供相关诊断记录；

4. 一生中共经历＜3次情感发作（不包含最近一次发作）；

5. 筛选（V1）或随机（V2）时BMI＜22.0 kg/m²，或无法提供身高体重信息；

6. 过去12个月内有≥3次不同的情感发作，提示频繁循环；

7. 无法稳定前往就近研究中心完成21次到院访视及1次电话访视，或无法配合完成全程约一年的试验；

8. 对试验药物Brenipatide（LY3537031）或其成分过敏，或有严重药物过敏史；

9. 合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、严重心血管疾病等重大疾病，或有其他可能干扰试验的用药、病史；

10. 无法理解或不遵守研究流程，试验依从性差，可能擅自缺席访视、不遵医嘱用药，或中断治疗、退出试验者；

11. 拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；

12. 无法按规定提交完整报名资料（诊断记录、用药史、身高体重），或提交虚假资料、隐瞒病史、用药史者。

四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）

（一）必备报名资料（缺一不可）

• 1.  个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（需为研究中心所在城市：上海/天津/石家庄等9城）；

• 2.  诊断记录：明确诊断为BD I型或II型双向情感障碍的相关诊断证明（清晰可辨，需体现诊断类型）；

• 3.  个人用药史说明：需明确说明过往及当前使用的精神类药物种类、剂量及使用时长，如实填写，不得隐瞒；

• 4.  身高、体重信息：需提供准确的身高、体重数据（用于计算BMI，需满足筛选及随机时BMI≥22.0 kg/m²要求）。

（二）其他报名说明

• 1.  所有报名资料需真实有效，不得伪造、篡改（尤其是诊断记录、用药史），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；

• 2.  所在地需如实填写，且需为研究中心所在城市（上海、天津、石家庄等9城），或能稳定前往就近研究中心，便于对接后续访视，若无法稳定前往，将不予通过审核；

• 3.  联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；

• 4.  诊断记录需清晰可辨，需明确体现BD I型或II型诊断结果，若诊断记录模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交，否则将影响审核；

• 5.  提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选检查时间、地点及相关安排；

• 6.  报名后需配合医护人员完成免费筛选检查，确认符合入组条件后，签署知情同意书（具体以约定为准），方可进入试验阶段、安排访视及用药；

• 7.  若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药相关要求等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。

五、受试者核心获益

• 全程诊疗全免费：试验相关的Brenipatide（LY3537031）药物、筛选检查、诊疗服务、皮下注射操作等全部免费提供，无需患者自行承担任何治疗、检查成本，彻底减轻双向情感障碍患者的长期治疗经济负担；

• 丰厚补贴保障：可领取约11050元补贴（具体以中心为准），按试验进度逐步发放，涵盖交通补助6300元、采血补贴2750元、问卷填写补贴2000元，切实覆盖时间、交通、误工成本；

• 新型药物治疗：免费使用Brenipatide（LY3537031），该药物为皮下注射的GIP和GLP-1双重受体激动剂，有望稳定情绪、减少躁狂与抑郁发作，改善双向情感障碍相关症状，为患者提供新的治疗选择；

• 专业医护护航：所有研究相关服务均由上海、天津、石家庄等9城正规研究中心提供，拥有经验丰富的精神科医护团队，全程提供专业的用药指导、情绪监测、病情评估及不良反应处理，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；

• 全程专业监测：约一年试验期间，医护人员通过21次到院访视及1次电话访视，全程监测用药效果、情绪变化及身体状态，及时处理用药不良反应及病情波动，通过相关客观检查精准评估治疗效果，确保治疗效果及参与安全；

• 多中心便捷参与：试验在9个城市同步开展，可根据自身居住地址，就近选择研究中心，减少长途奔波，便捷完成21次到院访视，最大程度为受试者提供便利；

• 专属健康指导：针对双向情感障碍的日常护理、情绪调节、用药注意事项及病情预防，医护人员提供个性化指导，帮助患者更好地管理病情，长期受益；

• 规范试验有保障：本项目已获得国家药品监督管理局批准，多中心同步开展，流程成熟、数据严谨，医护团队专业，全程为受试者的安全和权益提供保障，入组后可获得免费的针对性药物治疗及规范的诊疗服务，获得更优质的治疗体验。

六、多中心研究中心详细信息（便捷参与，规范诊疗）

七、温馨提示