溃疡性结肠炎|HBM2001临床试验招募公告
全国多中心招募！18-65岁中重度活动性溃疡性结肠炎患者，HBM2001临床试验
一、招募核心信息速览
项目类型 | HBM2001相关临床试验（多中心开展，聚焦中重度活动性溃疡性结肠炎治疗） |
招募人群 | 18至65岁（含），性别不限，中重度活动性溃疡性结肠炎患者 |
补贴金额 | [爱心] 交通、误工、营养及依从性补贴：5100-7300元（按给药方式区分，标准明确） |
试验药物 | HBM2001，用于中重度活动性溃疡性结肠炎治疗，由专业医护人员指导使用 |
核心福利 | 免费体检；住院1天+9次回访；5100-7300元现金补贴；全国多中心就近安排 |
报名要求 | 符合全部招募条件，自愿参与，能配合完成试验流程，签署知情同意书，提交指定报名资料 |
试验周期 | 住院1天，回访9次（回访时间：D1,D2,D3,D7,D10,D14,D21,D28,D49） |
二、临床试验详细说明
项目目的：本项目为评价HBM2001用于中重度活动性溃疡性结肠炎治疗的有效性及安全性的多中心临床试验，已获得相关伦理委员会批准，流程规范、数据严谨，全国多中心同步开展，可就近安排研究中心，最大程度为受试者提供便利。溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，中重度活动性患者症状明显，病程反复，给患者带来极大的身心负担，及时规范的干预尤为重要。HBM2001作为本次试验核心研究药物，针对性用于中重度活动性溃疡性结肠炎治疗，本次试验旨在进一步验证其治疗效果及安全性，同时为符合条件的患者提供免费体检、规范诊疗及现金补贴，切实减轻受试者的医疗支出和经济负担，助力受试者缓解病情困扰，为临床治疗中重度活动性溃疡性结肠炎提供更多参考依据。（注：试验药物效果存在个体差异，受个人体质、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；相关事宜、补贴发放及试验要求最终以各研究中心医护人员说明及知情同意书约定为准）。
试验药物及说明：本次试验核心使用研究药物HBM2001，用于中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗，全程规范可控，用药流程明确。试验药物由申办方免费提供，无需受试者承担任何药物费用，用药方式、给药频率及剂量将由各研究中心专业医护人员全程指导，确保用药规范、安全。试验期间，用药及相关操作均由专业医护人员详细记录，包括用药剂量、用药时间、身体反应及病情改善情况等，保障试验数据的科学性和严谨性。医护人员将通过全程跟踪服务，密切监测受试者用药后的身体反应、病情变化，及时处理可能出现的不适，确保受试者安全。
时间安排及流程说明：本项目流程清晰，核心分为报名审核、筛选、试验干预及随访几个阶段，具体安排如下：① 电话初诊：受试者提交报名资料后，对应研究中心工作人员将进行电话初诊，初步判断是否符合年龄、病情等核心招募条件，核实资料完整性，同时匹配就近研究中心；② 资料审核与筛选：电话初诊基本符合条件后，安排受试者前往指定三甲研究中心，提交完整报名资料（确诊病例、肠镜和病理报告等），同时完成免费体检，全面评估受试者身体状况、病情严重程度、用药适配性，确认是否适合参与试验，医护人员详细说明试验内容、用药规范、补贴发放规则、住院及随访安排等，受试者充分了解后签署知情同意书（具体以约定为准）；③ 试验干预与随访：试验需住院1天，后续进行9次回访，回访时间分别为D1,D2,D3,D7,D10,D14,D21,D28,D49，医护人员将在住院期间完成基础诊疗及用药指导，随访期间监测病情变化、用药反应及身体状态，指导受试者规范用药、配合诊疗；④ 补贴发放：按要求完成试验相关流程、住院、随访及体检等事项，根据给药方式发放对应补贴（单次给药5100元，多次给药两周1次7300元，4周一次给药6700元），发放透明、无额外扣除，具体发放时间、方式及金额以各研究中心实际约定为准；⑤ 试验结束：完成住院及9次回访后，全面评估HBM2001治疗效果、安全性，确认无异常后试验结束；⑥ 费用说明：试验相关的研究药物、体检、住院（1天）及随访期间所需相关检查费用全部由申办方承担，与试验无关的诊疗、用药费用需患者自费，补贴发放无额外扣除，具体细节以各研究中心医护人员说明及知情同意书为准。受试者需严格遵循医护指导，配合完成试验流程、住院及随访，确保试验顺利进行。
招募人群说明（受试者画像）：本次招募核心人群为18至65岁中重度活动性溃疡性结肠炎患者，核心要点严格遵循招募条件，具体如下：① 年龄18至65周岁（含），性别不限；② 诊断要求：有溃疡性结肠炎确诊病例，确诊为中重度活动性溃疡性结肠炎；③ 避孕要求：试验期间及末次给药后6周内有避孕措施（适用于育龄期受试者）；④ 自愿参与：受试者本人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，对试验内容、用药规范、补贴规则、住院及随访安排等充分了解；⑤ 试验依从性：能配合完成试验筛选、1天住院及9次随访，严格遵循医护指导，如实反馈病情变化、用药反应，不擅自中断试验；⑥ 其他：能按时前往就近的指定三甲研究中心完成筛选、体检、住院及随访，如实提供个人病史、身体状况等信息，无虚假隐瞒，无其他可能干扰试验结果的情况。
受试者获益及补贴说明：获益明确，补贴透明，切实保障受试者权益，具体如下：① 免费研究药物：全程免费提供HBM2001试验药物，无需受试者承担任何药物费用，由专业医护人员指导使用，助力缓解中重度活动性溃疡性结肠炎病情；② 免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况及病情，有效降低诊疗成本；③ 规范诊疗服务：享受1天免费住院诊疗及9次免费随访服务，由专业医护人员全程提供病情监测、用药指导及诊疗支持，助力规范管理病情；④ 现金补贴：5100-7300元现金补贴（含交通、误工、营养及依从性补贴），按给药方式区分补贴标准（单次给药5100元，多次给药两周1次7300元，4周一次给药6700元），按要求完成试验流程即可领取，发放透明、无额外扣除，切实补贴交通、误工及营养支出；⑤ 专家团队护航：所有研究相关服务均由全国多中心三甲医院提供，拥有经验丰富的消化内科医护团队，擅长中重度活动性溃疡性结肠炎诊疗及临床试验相关操作，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理及随访指导，严格保护患者隐私，确保参与安全、规范；⑥ 全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者病情变化，及时解答用药及护理相关疑问，帮助受试者更好地应对病情，提升试验依从性；⑦ 全国多中心便捷参与：本次为全国项目，可根据受试者居住地址就近安排研究中心，减少长途奔波，便捷完成筛选、体检、住院及随访等流程，最大程度为受试者提供便利。
重要备注：① 本项目为正规临床试验，已获得相关伦理委员会批准，试验流程规范、数据严谨，全程保障受试者安全；② 试验核心为使用HBM2001治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，受试者需严格遵循医护指导用药，不得擅自更改用药剂量、给药频率或中断用药；③ 试验药物效果存在个体差异，受个人体质、病情严重程度、治疗依从性等因素影响，不保证所有受试者均能达到预期治疗效果；④ 现金补贴需按要求完成试验相关流程、住院及9次随访，未按要求配合、擅自退出试验，将影响补贴发放，甚至取消入组资格，补贴发放具体以知情同意书及项目约定为准；⑤ 本项目为临床试验，不替代正规中重度活动性溃疡性结肠炎诊疗，受试者原有疾病的常规治疗，需遵循医嘱正常进行，不得擅自中断；⑥ 需符合所有招募条件，无相关排除情况，报名后需配合医护人员完成筛选体检，确认符合入组条件后方可参与；⑦ 报名时需按规定提交完整、真实的报名资料（确诊病例、肠镜和病理报告等），若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；⑧ 需按时前往就近指定三甲研究中心完成筛选、体检、住院及随访，若无故缺席、逾期未完成，将影响补贴发放；⑨ 受试者需如实告知自身病史、身体状况等信息，若存在隐瞒，由此产生的相关风险由受试者自行承担；⑩ 育龄期受试者需在试验期间及末次给药后6周内采取有效避孕措施，未按要求执行将影响入组及补贴发放。
三、参与条件（需全部满足，无排除情况）
（一）关键入选标准✅
年龄在18至65周岁（含临界值），性别不限；
有溃疡性结肠炎确诊病例，确诊为中重度活动性溃疡性结肠炎；
试验期间及末次给药后6周内有避孕措施（适用于育龄期受试者）；
自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
能配合完成试验筛选、1天住院及9次随访（D1,D2,D3,D7,D10,D14,D21,D28,D49），严格遵循医护指导，如实反馈病情变化、用药反应，试验依从性良好；
能稳定前往就近指定三甲研究中心完成筛选、体检、住院及随访，无地域出行障碍；
无相关排除情况，如实提供个人病史、身体状况等信息。
（二）关键排除标准❌
不符合上述入选标准中任意一条者；
年龄＜18周岁或＞65周岁者；
无溃疡性结肠炎确诊病例，或未确诊为中重度活动性溃疡性结肠炎者；
育龄期受试者试验期间及末次给药后6周内无法采取有效避孕措施者；
对研究药物HBM2001或其成分过敏，或有严重药物过敏史者；
合并严重肝肾功能异常、恶性肿瘤、心血管疾病、感染性疾病及其他可能干扰试验结果的疾病、用药史者；
无法配合完成试验筛选、1天住院及9次随访，或试验依从性差，可能擅自中断试验、不遵医嘱配合检查者；
怀孕、哺乳期女性，或有怀孕计划者（适用于育龄期受试者）；
过去3个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者；
拒绝签署知情同意书，或经研究中心医护人员评估，存在其他不适合参与试验的情况者；
无法按时前往就近指定三甲研究中心完成筛选、体检、住院及随访，或隐瞒病史、身体状况者；
存在其他可能影响试验安全性或数据严谨性的情况（由医护人员评估确定）。
四、报名资料要求（简洁规范，如实提交）
（一）必备报名资料（缺一不可）
1. 个人基础信息：姓名＋身份证号码＋联系电话＋所在地（便于匹配就近研究中心）；
2. 确诊相关资料：溃疡性结肠炎确诊病例（明确临床诊断结果）；
3. 诊疗相关资料：肠镜报告和病理报告（完整、清晰，体现病情严重程度）；
4. 其他：说明是否为怀孕、哺乳期，或有怀孕计划（适用于育龄期受试者）；确认能配合完成1天住院及9次随访（D1,D2,D3,D7,D10,D14,D21,D28,D49）；如实提供个人病史、身体状况等信息；育龄期受试者需说明将采取的避孕措施。
（二）其他报名说明
1. 所有报名资料及确诊病例、肠镜和病理报告需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；
2. 所在地需如实填写，便于工作人员匹配就近的三甲研究中心，确保能按时前往该中心完成筛选、体检、住院及随访，若无法稳定前往，将不予通过审核；
3. 联系电话需填写有效号码，确保研究中心工作人员能顺利联系进行电话初诊，若电话无法接通、停机，将影响报名进度；
4. 确诊病例、肠镜报告和病理报告需清晰可辨，明确体现溃疡性结肠炎诊断结果及病情严重程度，若资料模糊、缺失关键信息，需补充完善后重新提交，否则将影响审核；
5. 提交报名资料后，请保持电话畅通，研究中心工作人员将在3个工作日内进行电话初诊，告知后续筛选时间、就近研究中心地址及相关安排；
6. 报名后需配合医护人员完成免费筛选及体检，确认符合入组条件后，签署知情同意书，方可进入试验阶段（含1天住院及后续随访）；
7. 若对报名资料、试验流程、补贴发放、用药及随访、住院安排等有疑问，可在提交资料时一并咨询，医护人员将详细解答，确保参与便捷省心。
五、受试者核心获益
免费研究药物：全程免费提供HBM2001试验药物，无需受试者承担任何药物费用，由专业医护人员指导使用，助力缓解中重度活动性溃疡性结肠炎病情；
免费体检：签署知情同意书后，可享受免费体检服务，全面评估身体状况及病情，有效降低诊疗成本；
规范诊疗服务：享受1天免费住院诊疗及9次免费随访服务（D1,D2,D3,D7,D10,D14,D21,D28,D49），由专业医护人员全程提供病情监测、用药指导及诊疗支持，助力规范管理病情；
现金补贴：5100-7300元现金补贴（含交通、误工、营养及依从性补贴），补贴标准明确：单次给药5100元，多次给药两周1次7300元，4周一次给药6700元，按要求完成试验流程即可领取，发放透明、无额外扣除；
专业医护护航：由全国多中心三甲医院专业消化内科医护团队全程负责，提供专业用药指导、病情监测、不良反应处理及随访指导，全程规范护航，确保参与安全；
全程跟踪服务：医护人员全程跟踪受试者病情变化，及时解答用药及护理相关疑问，帮助更好地应对病情，提升试验依从性；
全国多中心便捷参与：本次为全国项目，可根据自身居住地址，就近安排三甲研究中心参与，减少长途奔波，便捷完成筛选、体检、住院及随访等流程，节省时间成本；
规范监测保障：全程享受专业监测服务，通过筛选、体检、住院及随访，及时掌握病情变化及用药反应，科学评估治疗效果，助力受试者更好地管理病情，同时严格排查相关禁忌情况，保障参与安全。
六、全国多中心研究中心详细信息
七、温馨提示
相关说明：
- 1. 全程免费体检、免费相关检查；
- 2. 补助为交通、误工、营养补偿，以医院公示为准；
- 3. 最终入组资格由医院研究团队判定。
- 报名方式：在线填写信息 → 平台审核 → 医院对接 → 体检筛查
所有项目均由医院财务直接打款，合格后1-2周内到账，绝对免费（无报名费信息费）。
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